Efficacia e sicurezza di Flomoxef rispetto a Cefepime nel trattamento dei partecipanti con infezioni del tratto urinario (FLORUS)
8 giugno 2017 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose di Flomoxef rispetto alle infusioni endovenose di cefepime nel trattamento di soggetti con infezioni complicate del tratto urinario inclusa la pielonefrite
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'antibiotico flomoxef con cefepime per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) negli adulti russi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Flomoxef. Flomoxef è in fase di test su persone con un'infezione complicata del tratto urinario (cUTI) inclusa un'infezione renale. Questo studio confronta Flomoxef con Cefepime, un altro antibiotico.
Lo studio ha arruolato 13 pazienti.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale da un numero generato dal computer a uno dei due gruppi di trattamento:
- Flomoxef - infusione endovenosa 2 g due volte al giorno (ogni 12 ore); o
- Cefepime - infusione endovenosa 1 g due volte al giorno (ogni 12 ore).
Questo studio multicentrico è condotto in 4 siti nella Federazione Russa. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 30+/-3 giorni. I partecipanti fanno sei visite alla clinica.
Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi amministrativi e strategici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Volgograd, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Ha piuria (una conta di globuli bianchi [WBC] superiore a 10/μL nell'urina non centrifugata o maggiore o uguale a 10 per campo ad alta potenza nell'urina centrifugata).
- Ha segni clinici e/o sintomi di un'infezione complicata del tratto urinario inferiore (UTI) e/o pielonefrite acuta che includono uno o più dei seguenti: febbre (cioè temperatura ascellare superiore a 37,7°C), brividi, malessere, dolore al fianco , mal di schiena e/o dolore o dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale e/o qualsiasi sintomo di disuria (disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, disagio sovrapubico, nuova incontinenza urinaria o peggioramento dell'incontinenza preesistente) che si verificano in presenza di un'anomalia funzionale o anatomica delle vie urinarie o in presenza di cateterismo.
- Ha un campione di coltura di urina al basale pretrattamento ottenuto entro 24 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio (NOTA: i partecipanti possono essere arruolati in questo studio e iniziare la terapia con il farmaco in studio per via endovenosa (IV) prima che lo sperimentatore conosca i risultati dell'urina al basale cultura).
- Richiede terapia antibatterica EV per il trattamento della presunta UTI complicata (cUTI).
- A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, o fa firmare i moduli a un rappresentante legalmente riconosciuto.
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per quanto riguarda l'uso della contraccezione; e 9-È disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio o fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- È una partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intende rimanere incinta prima, durante o entro un mese dalla partecipazione a questo studio o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- È un partecipante di sesso maschile che intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per le 12 settimane successive.
- Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Ha una storia di allergia o intolleranza ai beta-lattamici (penicilline, cefalosporine o carbopenemi).
- Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio, 2) la sicurezza o il benessere del partecipante prole (come attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno), o 3) l'analisi dei risultati.
- - Ha ricevuto una qualsiasi quantità di terapia antibatterica potenzialmente terapeutica dopo la raccolta dell'urinocoltura basale pretrattamento e prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha ricevuto qualsiasi dose di un agente antibatterico potenzialmente terapeutico per il trattamento dell'attuale UTI entro 48 ore prima di fornire il campione di coltura delle urine al basale pretrattamento.
- Ha un cateterismo urinario attuale che non è programmato per essere rimosso prima della visita di fine terapia (EOT) (il cateterismo diretto intermittente durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio IV è accettabile).
- Ha una storia di trauma al bacino o alle vie urinarie entro un anno prima della visita di screening.
- Presenta altre controindicazioni ai medicinali che devono essere utilizzati nello studio (secondo le istruzioni del produttore).
- Si ritiene improbabile che sopravviva al periodo di studio di quattro settimane o abbia una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria o shock settico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flomoxef
Flomoxef, 2 g, iniezione, per via endovenosa, due volte al giorno (ogni 12 ore), per un massimo di 12 giorni.
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Flomoxef infusione endovenosa
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Comparatore attivo: Cefepime
Cefepime, 1 g, iniezione, per via endovenosa, due volte al giorno (ogni 12 ore) per un massimo di 14 giorni.
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Cefepima infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risoluzione di tutti i sintomi clinici di un'infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e giorni da 7 a 14
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Alla visita EOT (giorni da 7 a 14), l'investigatore ha raccolto informazioni su ciascun sintomo ed ha eseguito un giudizio sullo stato del partecipante.
I sintomi clinici presenti all'ingresso nello studio sono stati considerati risolti se il partecipante non presenta piuria; nessuna febbre; nessun malessere, dolore al fianco, mal di schiena e/o dolore o dolorabilità all'angolo costo-vertebrale; e nessun sintomo di disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, disagio sovrapubico, nuova incontinenza urinaria o peggioramento dell'incontinenza preesistente.
La risoluzione di tutti i sintomi clinici di cUTI è stata valutata rispetto al basale.
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Basale e giorni da 7 a 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo microbiologico alle visite EOT e Test-of-Cure (TOC)
Lasso di tempo: Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Un campione di urina è stato raccolto alle visite EOT (giorni da 7 a 14) e TOC (giorni da 14 a 21) per determinare il livello di uropatogeno.
Le colture del campione di urina sono state elaborate mediante ansa calibrata per identificare un conteggio quantitativo di batteri, con un limite inferiore di 10^4 unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL).
Il successo microbiologico è stato definito come livello di uropatogeno batterico <10^4 CFU/mL.
La risposta microbiologica è stata classificata come: eradicazione microbiologica/persistenza/nuova infezione/superinfezione.
Un'infezione è stata eradicata se tutti gli uropatogeni isolati all'ingresso nello studio a un livello ≥10^4 CFU/ml sono diminuiti a <10^4 CFU/ml, persistenti se il livello di uropatogeno è aumentato di ≥10^4 CFU/ml.
Una nuova infezione, se c'è l'isolamento e la crescita di un uropatogeno diverso dal patogeno originale e una superinfezione se c'è la crescita di un uropatogeno diverso dal patogeno originale a un livello ≥10^4 CFU/mL.
Il successo microbiologico è stato valutato rispetto al basale.
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Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione clinica dei sintomi di una cUTI alla visita 3, al TOC e alle visite di follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, da 14 a 21 e 30
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Alla visita 3 (giorno 3) e alle visite TOC (giorni da 14 a 21) e LFU (giorno 30), l'investigatore ha raccolto informazioni su ciascun sintomo ed ha eseguito un giudizio sullo stato del partecipante.
I sintomi clinici presenti all'ingresso nello studio sono stati considerati risolti se il partecipante non presenta piuria; nessuna febbre; nessun malessere, dolore al fianco, mal di schiena e/o dolore o dolorabilità all'angolo costo-vertebrale; e nessun sintomo di disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, disagio sovrapubico, nuova incontinenza urinaria o peggioramento dell'incontinenza preesistente.
La risoluzione di tutti i sintomi clinici di cUTI è stata valutata rispetto al basale.
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Basale, giorni 3, da 14 a 21 e 30
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Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica dell'unico patogeno alle visite EOT e TOC
Lasso di tempo: Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Un campione di urina è stato raccolto dai partecipanti alle visite EOT (giorni da 7 a 14) e TOC (giorni da 14 a 21) per determinare il livello di uropatogeno.
Le colture del campione di urina sono state elaborate utilizzando un'ansa calibrata per identificare un conteggio quantitativo di batteri, con un limite inferiore di 10^4 CFU/mL.
La risposta microbiologica alla visita TOC era basata sugli stessi gradi della visita EOT.
L'infezione è stata considerata eradicata se tutti gli uropatogeni isolati all'ingresso nello studio a un livello pari o superiore a 10^4 CFU/mL sono diminuiti a meno di 10^4 CFU/mL.
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Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Percentuale di partecipanti con persistenza microbiologica dell'unico patogeno alle visite EOT e TOC
Lasso di tempo: Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Un campione di urina è stato raccolto dai partecipanti alle visite EOT (giorni da 7 a 14) e TOC (giorni da 14 a 21) per determinare il livello di uropatogeno.
Le colture del campione di urina sono state elaborate utilizzando un'ansa calibrata per identificare un conteggio quantitativo di batteri, con un limite inferiore di 10^4 CFU/mL.
La risposta microbiologica alla visita TOC era basata sugli stessi gradi della visita EOT.
L'infezione è stata considerata persistente se il livello dell'uropatogeno è aumentato di un valore maggiore o uguale a 10^4 CFU/mL dal momento dell'ingresso nello studio a quello delle visite EOT e TOC.
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Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Percentuale di partecipanti con una nuova infezione alle visite EOT e TOC
Lasso di tempo: Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Un campione di urina è stato raccolto dai partecipanti alle visite EOT (giorni da 7 a 14) e TOC (giorni da 14 a 21) per determinare il livello di uropatogeno.
Le colture del campione di urina sono state elaborate utilizzando un'ansa calibrata per identificare un conteggio quantitativo di batteri, con un limite inferiore di 10^4 CFU/mL.
Una nuova infezione è stata definita come l'isolamento e la crescita di un uropatogeno diverso dall'agente patogeno originale.
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Basale, giorni da 7 a 14 e da 14 a 21
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Percentuale di partecipanti con una superinfezione alle visite EOT e TOC
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 7 al giorno 14 e dal giorno 14 al giorno 21
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Un campione di urina è stato raccolto dai partecipanti alle visite EOT (giorni da 7 a 14) e TOC (giorni da 14 a 21) per determinare il livello di uropatogeno.
Le colture del campione di urina sono state elaborate utilizzando un'ansa calibrata per identificare un conteggio quantitativo di batteri, con un limite inferiore di 10^4 CFU/mL.
Una superinfezione è stata definita come la crescita di un uropatogeno diverso dal patogeno originale a un livello maggiore o uguale a 10^4 CFU/mL in qualsiasi momento durante il corso della terapia attiva.
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Basale, dal giorno 7 al giorno 14 e dal giorno 14 al giorno 21
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 30
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) Un evento grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi un persistente o disabilità/incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Linea di base fino al giorno 30
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 21
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Durante lo studio è stato raccolto il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali (al di sopra o al di sotto dei normali intervalli).
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Giorno 21
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione ascellare), la pressione arteriosa diastolica e sistolica (5 minuti), la frequenza respiratoria e il polso (bpm).
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) sistema cardiovascolare; (2) sistema dermatologico (3) orecchie, naso, gola; (4) estremità; (5) occhi; (6) sistema gastrointestinale; (7) sistema genito-urinario; (8) linfonodi; (9) sistema muscoloscheletrico; (10) sistema nervoso; (11) sistema respiratorio.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLOMOXEF_301
- U1111-1154-2448 (Identificatore di registro: WHO)
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