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Efficacité et innocuité du Flomoxef par rapport au céfépime dans le traitement des participants atteints d'infections des voies urinaires (FLORUS)

8 juin 2017 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses de Flomoxef par rapport aux perfusions intraveineuses de céfépime dans le traitement des sujets atteints d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'antibiotique flomoxef avec le céfépime pour le traitement des infections des voies urinaires compliquées (cUTI) chez les adultes russes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Flomoxef. Flomoxef est testé chez des personnes atteintes d'une infection urinaire compliquée (cUTI), y compris une infection rénale. Cette étude compare le Flomoxef au Cefépime, un autre antibiotique.

L'étude a recruté 13 patients.

Les participants sont assignés au hasard par un numéro généré par ordinateur à l'un des deux groupes de traitement :

  • Flomoxef - perfusion intraveineuse 2g deux fois par jour (toutes les 12 heures); ou alors
  • Céfépime - perfusion intraveineuse 1g deux fois par jour (toutes les 12 heures).

Cet essai multicentrique est mené sur 4 sites en Fédération de Russie. Le temps global pour participer à cette étude est de 30+/-3 jours. Les participants effectuent six visites à la clinique.

L'étude a été interrompue prématurément pour des raisons administratives et stratégiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans inclus.
  2. A une pyurie (un nombre de globules blancs [WBC] supérieur à 10/μL dans l'urine non centrifugée ou supérieur ou égal à 10 par champ de puissance élevée dans l'urine centrifugée).
  3. Présente des signes cliniques et/ou des symptômes d'infection compliquée des voies urinaires inférieures (IVU) et/ou de pyélonéphrite aiguë qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre (c.-à-d. température axillaire supérieure à 37,7 °C), frissons, malaise, douleur au flanc , douleurs dorsales et/ou douleur ou sensibilité de l'angle costo-vertébral et/ou tout symptôme de dysurie (dysurie, urgence urinaire, pollakiurie, inconfort sus-pubien, nouvelle incontinence urinaire ou aggravation d'une incontinence préexistante) qui surviennent en présence de une anomalie fonctionnelle ou anatomique des voies urinaires ou en présence d'un cathétérisme.
  4. A un échantillon de culture d'urine de base de prétraitement obtenu dans les 24 heures avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude (REMARQUE : les participants peuvent être inscrits à cette étude et commencer un traitement médicamenteux par voie intraveineuse (IV) avant que l'investigateur ne connaisse les résultats de l'urine de base Culture).
  5. Nécessite une thérapie antibactérienne IV pour le traitement de l'IU présumée compliquée (cUTI).
  6. De l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  7. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude, ou fait signer les formulaires par un représentant légalement acceptable.
  8. Répond aux critères spécifiés par le protocole concernant l'utilisation de la contraception ; et 9-Est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  2. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère) ou peut consentir sous la contrainte.
  3. Est une participante enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude, ou qui a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  4. Est un participant de sexe masculin qui a l'intention de donner du sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines par la suite.
  5. A participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  6. A des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines ou carbopénèmes).
  7. Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude, 2) la sécurité ou le bien-être du participant progéniture (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement), ou 3) l'analyse des résultats.
  8. A reçu n'importe quelle quantité de thérapie antibactérienne potentiellement thérapeutique après la collecte de la culture d'urine de référence avant le traitement et avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  9. A reçu une dose d'un agent antibactérien potentiellement thérapeutique pour le traitement de l'infection urinaire actuelle dans les 48 heures avant de fournir l'échantillon de culture d'urine de référence avant le traitement.
  10. A un cathéter urinaire actuel dont le retrait n'est pas prévu avant la visite de fin de traitement (EOT) (un cathétérisme droit intermittent pendant la période d'administration du médicament à l'étude IV est acceptable).
  11. A des antécédents de traumatisme du bassin ou des voies urinaires dans l'année précédant la visite de dépistage.
  12. A d'autres contre-indications aux médicaments qui doivent être utilisés dans l'étude (selon les instructions du fabricant).
  13. Est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude de quatre semaines ou a une maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger (y compris une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire ou un choc septique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flomoxef
Flomoxef, 2 g, injection, par voie intraveineuse, deux fois par jour (toutes les 12 heures), jusqu'à 12 jours.
Médicament: Flomoxef
Perfusion intraveineuse de Flomoxef
Comparateur actif: Céfépime
Céfépime, 1 g, injection, par voie intraveineuse, deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours maximum.
Médicament: Céfépime
Perfusion intraveineuse de céfépime
Autres noms:
  • Maximime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la résolution de tous les symptômes cliniques d'une infection urinaire compliquée (cUTI) à la fin de la visite de traitement (EOT)
Délai: Ligne de base et jours 7 à 14
Lors de la visite EOT (jours 7 à 14), l'enquêteur a recueilli des informations sur chaque symptôme et a porté un jugement sur l'état du participant. Les symptômes cliniques présents à l'entrée dans l'essai étaient considérés comme résolus si le participant n'avait pas de pyurie ; pas de fièvre; pas de malaise, de douleur au flanc, de douleur au dos et/ou de douleur ou de sensibilité à l'angle costo-vertébral ; et aucun symptôme de dysurie, d'urgence urinaire, de fréquence urinaire, d'inconfort sus-pubien, de nouvelle incontinence urinaire ou d'aggravation d'une incontinence préexistante. La résolution de tous les symptômes cliniques de cUTI a été évaluée par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et jours 7 à 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès microbiologique lors des visites EOT et Test-of-Cure (TOC)
Délai: Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Un échantillon d'urine a été prélevé lors des visites EOT (jours 7 à 14) et TOC (jours 14 à 21) pour déterminer le niveau d'uropathogène. Les cultures d'échantillon d'urine ont été traitées par une boucle calibrée pour identifier un nombre quantitatif de bactéries, avec une limite inférieure de 10 ^ 4 unités formant colonies par millilitre (CFU/mL). Le succès microbiologique a été défini comme un niveau d'uropathogène bactérien <10^4 UFC/mL. La réponse microbiologique a été classée comme suit : éradication microbiologique/persistance/nouvelle infection/surinfection. Une infection a été éradiquée si tous les uropathogènes isolés à l'entrée dans l'étude à un niveau ≥ 10 ^ 4 UFC / ml ont diminué à < 10 ^ 4 UFC / ml, persistant si le niveau d'uropathogène a augmenté de ≥ 10 ^ 4 UFC / ml. Une nouvelle infection, s'il y a isolement et croissance d'un uropathogène autre que l'agent pathogène d'origine et surinfection s'il y a croissance d'un uropathogène autre que l'agent pathogène d'origine à un niveau ≥10^4 UFC/mL. Le succès microbiologique a été évalué par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Pourcentage de participants ayant obtenu une résolution clinique des symptômes d'une cUTI lors de la visite 3, des visites TOC et de suivi tardif (LFU)
Délai: Baseline, Jours 3, 14 à 21 et 30
Lors de la visite 3 (jour 3) et des visites TOC (jours 14 à 21) et LFU (jour 30), l'investigateur a recueilli des informations sur chaque symptôme et a porté un jugement sur l'état du participant. Les symptômes cliniques présents à l'entrée dans l'essai étaient considérés comme résolus si le participant n'avait pas de pyurie ; pas de fièvre; pas de malaise, de douleur au flanc, de douleur au dos et/ou de douleur ou de sensibilité à l'angle costo-vertébral ; et aucun symptôme de dysurie, d'urgence urinaire, de fréquence urinaire, d'inconfort sus-pubien, de nouvelle incontinence urinaire ou d'aggravation d'une incontinence préexistante. La résolution de tous les symptômes cliniques de cUTI a été évaluée par rapport à la ligne de base.
Baseline, Jours 3, 14 à 21 et 30
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique de l'agent pathogène unique lors des visites EOT et TOC
Délai: Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants lors des visites EOT (jours 7 à 14) et TOC (jours 14 à 21) pour déterminer le niveau d'uropathogène. Les cultures de l'échantillon d'urine ont été traitées à l'aide d'une boucle calibrée pour identifier un nombre quantitatif de bactéries, avec une limite inférieure de 10^4 UFC/mL. La réponse microbiologique lors de la visite TOC était basée sur les mêmes notes que pour la visite EOT. L'infection a été considérée comme éradiquée si tous les uropathogènes isolés à l'entrée dans l'étude à un niveau égal ou supérieur à 10^4 UFC/mL ont diminué à moins de 10^4 UFC/mL.
Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Pourcentage de participants présentant une persistance microbiologique de l'agent pathogène unique lors des visites EOT et TOC
Délai: Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants lors des visites EOT (jours 7 à 14) et TOC (jours 14 à 21) pour déterminer le niveau d'uropathogène. Les cultures de l'échantillon d'urine ont été traitées à l'aide d'une boucle calibrée pour identifier un nombre quantitatif de bactéries, avec une limite inférieure de 10^4 UFC/mL. La réponse microbiologique lors de la visite TOC était basée sur les mêmes notes que pour la visite EOT. L'infection a été considérée comme persistante si le niveau de l'uropathogène a augmenté d'une valeur supérieure ou égale à 10^4 UFC/mL entre le moment de l'entrée dans l'étude et celui des visites EOT et TOC.
Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Pourcentage de participants avec une nouvelle infection lors des visites EOT et TOC
Délai: Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants lors des visites EOT (jours 7 à 14) et TOC (jours 14 à 21) pour déterminer le niveau d'uropathogène. Les cultures de l'échantillon d'urine ont été traitées à l'aide d'une boucle calibrée pour identifier un nombre quantitatif de bactéries, avec une limite inférieure de 10^4 UFC/mL. Une nouvelle infection a été définie comme l'isolement et la croissance d'un uropathogène autre que l'agent pathogène d'origine.
Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Pourcentage de participants présentant une surinfection lors des visites EOT et TOC
Délai: Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants lors des visites EOT (jours 7 à 14) et TOC (jours 14 à 21) pour déterminer le niveau d'uropathogène. Les cultures de l'échantillon d'urine ont été traitées à l'aide d'une boucle calibrée pour identifier un nombre quantitatif de bactéries, avec une limite inférieure de 10^4 UFC/mL. Une surinfection a été définie comme la croissance d'un uropathogène autre que l'agent pathogène d'origine à un niveau supérieur ou égal à 10^4 UFC/mL à tout moment au cours du traitement actif.
Ligne de base, jours 7 à 14 et 14 à 21
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) Un événement grave est toute expérience qui suggère un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou handicap/incapacité grave, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Ligne de base jusqu'au jour 30
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Jour 21
Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales (supérieures ou inférieures à la normale) a été recueilli tout au long de l'étude.
Jour 21
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 21
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesure axillaire), la pression artérielle diastolique et systolique (5 minutes), la fréquence respiratoire et le pouls (bpm).
Jour 1 à Jour 21
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 21
L'examen physique consiste en des examens des systèmes corporels suivants : (1) système cardiovasculaire ; (2) système dermatologique (3) oreilles, nez, gorge; (4) extrémités ; (5) yeux ; (6) système gastro-intestinal ; (7) système génito-urinaire ; (8) ganglions lymphatiques ; (9) système musculo-squelettique ; (10) système nerveux; (11) système respiratoire.
Jour 1 à Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLOMOXEF_301
  • U1111-1154-2448 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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