Эффективность и безопасность фломоксефа по сравнению с цефепимом при лечении участников с инфекциями мочевыводящих путей (FLORUS)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Имеет пиурию (количество лейкоцитов [лейкоцитов] более 10/мкл в неочищенной моче или больше или равно 10 в поле зрения при большом увеличении в центрифужной моче).
3. Имеет клинические признаки и/или симптомы осложненной инфекции нижних мочевыводящих путей (ИМП) и/или острого пиелонефрита, которые включают один или несколько из следующих признаков: лихорадка (т. е. температура в подмышечной впадине выше 37,7 °C), озноб, недомогание, боль в боку боль в спине и/или реберно-позвоночный угол, болезненность и/или любые симптомы дизурии (дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, дискомфорт в надлобковой области, новое недержание мочи или ухудшение ранее существовавшего недержания мочи), возникающие при наличии функциональные или анатомические аномалии мочевыводящих путей или наличие катетеризации.
4. Имеет образец исходного посева мочи перед лечением, полученный в течение 24 часов до введения первой дозы исследуемого препарата (ПРИМЕЧАНИЕ. Участники могут быть включены в это исследование и начать внутривенную (в/в) терапию исследуемым препаратом до того, как исследователь узнает результаты исходного анализа мочи. культура).
5. Требуется внутривенная антибактериальная терапия для лечения предполагаемой осложненной ИМП (оИМП).
6. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
7. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования или имеет законного представителя, подписывающего формы.
8. Соответствует указанным в протоколе критериям в отношении использования контрацепции; и 9-Хотит и может соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней после скрининга.
2. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком или братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
3. Является участницей женского пола, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение одного месяца после участия в этом исследовании, или намеревается стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени.
4. Участник мужского пола, который намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 12 недель после него.
5. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
6. Имеет в анамнезе аллергию или непереносимость бета-лактамов (пенициллинов, цефалоспоринов или карбопенемов).
7. Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу: 1) безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала, 2) безопасность или благополучие участника потомство (например, через беременность или кормление грудью), или 3) анализ результатов.
8. Получил любое количество потенциально терапевтической антибактериальной терапии после сбора исходной культуры мочи перед лечением и до введения первой дозы исследуемого препарата.
9. Получил любую дозу потенциально терапевтического антибактериального средства для лечения текущей ИМП в течение 48 часов до предоставления образца исходного посева мочи перед лечением.
10. Имеет текущий мочевой катетер, который не планируется удалять до визита в конце терапии (EOT) (допускается прерывистая прямая катетеризация во время периода внутривенного введения исследуемого препарата).
11. Имеются в анамнезе какие-либо травмы таза или мочевыводящих путей в течение одного года до визита для скрининга.
12. Имеет какие-либо другие противопоказания к лекарственным средствам, которые предполагается использовать в исследовании (согласно инструкции производителя).
13. Маловероятно, что он выживет в течение четырехнедельного периода исследования или имеет какое-либо быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или септический шок).