Eficácia e Segurança do Flomoxef Versus Cefepime no Tratamento de Participantes com Infecções do Trato Urinário (FLORUS)

Critério de inclusão:

1. É homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
2. Tem piúria (uma contagem de glóbulos brancos [WBC] maior que 10/μL na urina não centrifugada ou maior ou igual a 10 por campo de alta potência na urina centrifugada).
3. Apresenta sinais e/ou sintomas clínicos de infecção complicada do trato urinário inferior (ITU) e/ou pielonefrite aguda que incluem um ou mais dos seguintes: febre (ou seja, temperatura axilar superior a 37,7°C), calafrios, mal-estar, dor no flanco , dor nas costas e/ou dor ou sensibilidade no ângulo costo-vertebral e/ou quaisquer sintomas de disúria (disúria, urgência urinária, frequência urinária, desconforto suprapúbico, nova incontinência urinária ou agravamento de incontinência pré-existente) que ocorrem na presença de uma anormalidade funcional ou anatômica do trato urinário ou na presença de cateterismo.
4. Tem uma amostra de cultura de urina de linha de base pré-tratamento obtida dentro de 24 horas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo (OBSERVAÇÃO: os participantes podem ser incluídos neste estudo e iniciar a terapia intravenosa (IV) com o medicamento do estudo antes que o investigador conheça os resultados da linha de base da urina cultura).
5. Requer terapia antibacteriana IV para o tratamento da suposta ITU complicada (ITUc).
6. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
7. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, ou faz com que um representante legalmente aceitável assine os formulários.
8. Atende aos critérios especificados pelo protocolo em relação ao uso de contracepção; e 9-Está disposto e apto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias após a triagem.
2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho ou irmão) ou pode consentir sob coação.
3. É uma participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de um mês após a participação neste estudo, ou pretende doar óvulos durante esse período.
4. É um participante do sexo masculino que pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 12 semanas seguintes.
5. Participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
6. Tem história de alergia ou intolerância a beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas ou carbopenems).
7. Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo, 2) a segurança ou o bem-estar dos participantes prole (como durante a gravidez ou amamentação), ou 3) a análise dos resultados.
8. Recebeu qualquer quantidade de terapia antibacteriana potencialmente terapêutica após a coleta da urocultura inicial pré-tratamento e antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
9. Recebeu qualquer dose de um agente antibacteriano potencialmente terapêutico para o tratamento da ITU atual dentro de 48 horas antes de fornecer o espécime de cultura de urina de linha de base pré-tratamento.
10. Tem um cateter urinário atual que não está programado para ser removido antes da visita de fim de terapia (EOT) (o cateterismo direto intermitente durante o período de administração do medicamento do estudo IV é aceitável).
11. Tem qualquer história de trauma na pelve ou trato urinário dentro de um ano antes da consulta de triagem.
12. Tem alguma outra contra-indicação aos medicamentos que serão utilizados no estudo (de acordo com as instruções do fabricante).
13. É considerado improvável que sobreviva ao período de estudo de quatro semanas ou tenha qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco de vida imediato (incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico).