Účinnost a bezpečnost přípravku Flomoxef versus cefepim při léčbě účastníků s infekcemi močových cest (FLORUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
2. Má pyurii (počet bílých krvinek [WBC] vyšší než 10/μl v neodstředěné moči nebo vyšší nebo rovný 10 na vysoce výkonné pole ve stočené moči).
3. Má klinické příznaky a/nebo příznaky komplikované infekce dolních močových cest (UTI) a/nebo akutní pyelonefritidy, které zahrnují jeden nebo více z následujících stavů: horečka (tj. axilární teplota vyšší než 37,7 °C), zimnice, malátnost, bolest v boku , bolest zad a/nebo bolest nebo citlivost kosto-vertebrálního úhlu a/nebo jakékoli příznaky dysurie (dysurie, nutkání na močení, frekvence močení, suprapubický diskomfort, nová inkontinence moči nebo zhoršení již existující inkontinence), které se vyskytují v přítomnosti funkční nebo anatomická abnormalita močového traktu nebo v přítomnosti katetrizace.
4. Má vzorek kultury moči před léčbou získaný do 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku (POZNÁMKA: Účastníci mohou být zařazeni do této studie a zahájit intravenózní (IV) studijní medikamentózní terapii dříve, než se zkoušející dozví o výsledcích výchozí moči kultura).
5. Vyžaduje IV antibakteriální terapii pro léčbu předpokládané komplikované UTI (cUTI).
6. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
7. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí nebo nechá formuláře podepsat právně přijatelným zástupcem.
8. Splňuje protokolem specifikovaná kritéria týkající se používání antikoncepce; a 9-je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu do 30 dnů od screeningu.
2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Je účastnicí, která je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do jednoho měsíce po účasti v této studii, nebo má v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
4. Je mužský účastník, který má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo 12 týdnů poté.
5. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné klinické studie.
6. Má v anamnéze alergii nebo intoleranci beta-laktamů (peniciliny, cefalosporiny nebo karbopenemy).
7. Má známky, příznaky nebo historii jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo personálu studie, 2) bezpečnost nebo pohodu účastníka potomstva (jako je těhotenství nebo kojení), nebo 3) analýza výsledků.
8. Absolvoval jakékoli množství potenciálně terapeutické antibakteriální terapie po odběru základní kultury moči před léčbou a před podáním první dávky studovaného léku.
9. Dostal jakoukoli dávku potenciálně terapeutického antibakteriálního činidla pro léčbu současné infekce močových cest během 48 hodin před poskytnutím vzorku kultury moči před zahájením léčby.
10. Má aktuální močový katétr, jehož odstranění není naplánováno před návštěvou na konci terapie (EOT) (přerušovaná přímá katetrizace během období IV studie podávání léku je přijatelná).
11. Má v anamnéze trauma pánve nebo močových cest během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
12. Má nějaké další kontraindikace k lékům, které mají být použity ve studii (podle pokynů výrobce).
13. Má se za to, že je nepravděpodobné, že přežije čtyřtýdenní období studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (včetně akutního selhání jater, respiračního selhání nebo septického šoku).