Eine Wirksamkeit und Sicherheit von Flomoxef im Vergleich zu Cefepim bei der Behandlung von Teilnehmern mit Harnwegsinfektionen (FLORUS)

Einschlusskriterien:

1. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
2. Hat Pyurie (eine Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] von mehr als 10/μl in nicht zentrifugiertem Urin oder größer oder gleich 10 pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin).
3. Hat klinische Anzeichen und/oder Symptome einer komplizierten Infektion der unteren Harnwege (UTI) und/oder einer akuten Pyelonephritis, die eines oder mehrere der folgenden beinhalten: Fieber (d. h. axilläre Temperatur über 37,7 °C), Schüttelfrost, Unwohlsein, Flankenschmerzen , Rückenschmerzen und/oder Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Rippenbogenwinkel und/oder irgendwelche Symptome von Dysurie (Dysurie, Harndrang, häufiges Wasserlassen, suprapubische Beschwerden, neue Harninkontinenz oder Verschlechterung einer vorbestehenden Inkontinenz), die bei Vorliegen von auftreten eine funktionelle oder anatomische Anomalie der Harnwege oder bei Vorliegen einer Katheterisierung.
4. Hat eine Ausgangsurinkulturprobe vor der Behandlung, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde (HINWEIS: Die Teilnehmer können in diese Studie aufgenommen werden und mit der intravenösen (IV) Studienmedikamententherapie beginnen, bevor der Prüfarzt die Ergebnisse des Ausgangsurins kennt Kultur).
5. Erfordert eine intravenöse antibakterielle Therapie zur Behandlung der vermuteten komplizierten HWI (cUTI).
6. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
7. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren oder lässt die Formulare von einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnen.
8. Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für die Verwendung von Verhütungsmitteln; und 9-Ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
3. Ist eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
4. Ist ein männlicher Teilnehmer, der beabsichtigt, während des Verlaufs dieser Studie oder für 12 Wochen danach Samen zu spenden.
5. Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
6. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Beta-Lactamen (Penicilline, Cephalosporine oder Carbopeneme).
7. Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals, 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers Nachkommen (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit) oder 3) die Analyse der Ergebnisse.
8. Hat nach der Entnahme der Grundurinkultur vor der Behandlung und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine beliebige Menge einer potenziell therapeutischen antibakteriellen Therapie erhalten.
9. Hat eine Dosis eines potenziell therapeutischen antibakteriellen Mittels zur Behandlung der aktuellen HWI innerhalb von 48 Stunden vor der Bereitstellung der Urinkulturprobe zur Vorbehandlung erhalten.
10. Hat einen aktuellen Harnkatheter, der nicht vor dem Besuch am Ende der Therapie (EOT) entfernt werden soll (intermittierende gerade Katheterisierung während der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments ist akzeptabel).
11. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch ein Trauma des Beckens oder der Harnwege in der Vorgeschichte.
12. Hat andere Kontraindikationen für die Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen (gemäß den Anweisungen des Herstellers).
13. Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass es den vierwöchigen Studienzeitraum überlebt oder an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidet (einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen oder septischem Schock).