Een werkzaamheid en veiligheid van Flomoxef versus Cefepime bij de behandeling van deelnemers met urineweginfecties (FLORUS)

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar.
2. Heeft pyurie (een aantal witte bloedcellen [WBC] groter dan 10/μL in niet-gesponnen urine of meer dan of gelijk aan 10 per krachtig veld in gesponnen urine).
3. Heeft klinische tekenen en/of symptomen van een gecompliceerde lagere urineweginfectie (UTI) en/of acute pyelonefritis, waaronder een of meer van de volgende symptomen: koorts (d.w.z. okseltemperatuur hoger dan 37,7°C), koude rillingen, malaise, flankpijn , rugpijn en/of pijn of gevoeligheid van de costo-wervelhoek en/of symptomen van dysurie (dysurie, aandrang tot urineren, frequent urineren, suprapubisch ongemak, nieuwe urine-incontinentie of verergering van reeds bestaande incontinentie) die optreden in de aanwezigheid van een functionele of anatomische afwijking van de urinewegen of in aanwezigheid van katheterisatie.
4. Heeft een urinekweekmonster voor de voorbehandeling dat is verkregen binnen 24 uur vóór de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (OPMERKING: deelnemers kunnen worden ingeschreven in dit onderzoek en beginnen met intraveneuze (IV) therapie met het onderzoeksgeneesmiddel voordat de onderzoeker de resultaten van de basislijnurine kent cultuur).
5. Vereist IV-antibacteriële therapie voor de behandeling van de veronderstelde gecompliceerde UTI (cUTI).
6. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
7. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacymachtigingen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, of laat een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger de formulieren ondertekenen.
8. Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria met betrekking tot het gebruik van anticonceptie; en 9-Is bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
3. Is een vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen een maand na deelname aan deze studie, of van plan is om tijdens die periode eicellen te doneren.
4. Is een mannelijke deelnemer die van plan is sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken daarna.
5. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
6. Heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor beta-lactams (penicillines, cefalosporines of carbopenems).
7. Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel, 2) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer nakomelingen (zoals door zwangerschap of borstvoeding), of 3) de analyse van de resultaten.
8. Heeft een hoeveelheid potentieel therapeutische antibacteriële therapie gekregen na het verzamelen van de urinekweek bij aanvang van de behandeling en vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Heeft een dosis van een mogelijk therapeutisch antibacterieel middel gekregen voor de behandeling van de huidige urineweginfectie binnen 48 uur vóór het verstrekken van het urinekweekmonster voor de voorbehandeling.
10. Heeft een huidige urinekatheter die niet moet worden verwijderd vóór het einde van de therapie (EOT)-bezoek (intermitterende rechte katheterisatie tijdens de IV-toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel is acceptabel).
11. Heeft een voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen binnen een jaar vóór het screeningsbezoek.
12. Heeft andere contra-indicaties voor de medicijnen die in het onderzoek zullen worden gebruikt (volgens de instructies van de fabrikant).
13. Het wordt onwaarschijnlijk geacht de onderzoeksperiode van vier weken te overleven of heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte (waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen of septische shock).