En effekt og sikkerhet av Flomoxef versus Cefepime i behandling av deltakere med urinveisinfeksjoner (FLORUS)

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inklusive.
2. Har pyuri (et antall hvite blodlegemer [WBC] større enn 10/μL i uspunnet urin eller mer enn eller lik 10 per høyeffektfelt i spunnet urin).
3. Har kliniske tegn og/eller symptomer på en komplisert nedre urinveisinfeksjon (UTI) og/eller akutt pyelonefritt som inkluderer ett eller flere av følgende: feber (dvs. aksillær temperatur over 37,7 °C), frysninger, ubehag, flankesmerter , ryggsmerter og/eller smerter eller ømhet i ryggvirvelvinklen og/eller symptomer på dysuri (dysuri, urintrang, urineringsfrekvens, suprapubisk ubehag, ny urininkontinens eller forverring av eksisterende inkontinens) som oppstår i nærvær av en funksjonell eller anatomisk abnormitet i urinveiene eller i nærvær av kateterisering.
4. Har en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve innhentet innen 24 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet (MERK: Deltakerne kan bli registrert i denne studien og starte intravenøs (IV) studiemedikamentell behandling før etterforskeren kjenner resultatene av baseline-urinen kultur).
5. Krever IV antibakteriell terapi for behandling av antatt komplisert UVI (cUTI).
6. Etter etterforskerens mening er den i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
7. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer, eller får en juridisk akseptabel representant til å signere skjemaene.
8. Oppfyller protokollspesifiserte kriterier vedrørende bruk av prevensjon; og 9-Er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt noen undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter screening.
2. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken) eller kan samtykke under tvang.
3. Er en kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen én måned etter deltagelse i denne studien, eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
4. Er en mannlig deltaker som har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etterpå.
5. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
6. Har en historie med allergi mot eller intoleranse overfor betalaktamer (penicilliner, cefalosporiner eller karbopenemer).
7. Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet, 2) sikkerheten eller velværet til deltakeren avkom (som gjennom graviditet eller amming), eller 3) analyse av resultater.
8. Har mottatt en hvilken som helst mengde potensielt terapeutisk antibakteriell terapi etter innsamling av urinkulturen fra førbehandlingen og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
9. Har mottatt en hvilken som helst dose av et potensielt terapeutisk antibakterielt middel for behandling av gjeldende UVI innen 48 timer før tilveiebringelse av forbehandlingens baseline-urinkulturprøve.
10. Har et nåværende urinkateter som ikke er planlagt fjernet før avsluttet behandling (EOT)-besøket (intermitterende rett kateterisering under IV-studiens medikamentadministrasjonsperiode er akseptabelt).
11. Har noen historie med traumer i bekkenet eller urinveiene innen ett år før screeningbesøket.
12. Har andre kontraindikasjoner til medisinene som skal brukes i studien (i henhold til produsentens instruksjoner).
13. Anses som usannsynlig å overleve den fire uker lange studieperioden eller har noen raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt eller septisk sjokk).