Flomoksefin teho ja turvallisuus kefepiimiin verrattuna virtsatieinfektioiden hoidossa (FLORUS)
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan flomoksefin laskimonsisäisten infuusioiden tehokkuutta ja turvallisuutta kefepiimin suonensisäisiin infuusioihin potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien pyelonefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antibiootin flomoxef tehokkuutta kefepiimiin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) hoidossa venäläisillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Flomoxef. Flomoksefia testataan ihmisillä, joilla on monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien munuaisinfektio. Tässä tutkimuksessa Flomoksefia verrataan kefepiimiin, joka on toinen antibiootti.
Tutkimukseen osallistui 13 potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla numerolla toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Flomoxef - suonensisäinen infuusio 2 g kahdesti päivässä (12 tunnin välein); tai
- Kefepiimi - suonensisäinen infuusio 1 g kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan neljässä paikassa Venäjän federaatiossa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 30+/-3 päivää. Osallistujat tekevät kuusi käyntiä klinikalla.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hallinnollisista ja strategisista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
- Hänellä on pyuria (valkosolujen [WBC] määrä yli 10/μl kehräytymättömässä virtsassa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 per suuritehoinen kenttää kehrätyssä virtsassa).
- Hänellä on kliinisiä merkkejä ja/tai oireita komplisoituneesta alempien virtsatieinfektiosta (UTI) ja/tai akuutista pyelonefriitistä, joihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista: kuume (eli kainaloiden lämpötila yli 37,7 °C), vilunväristykset, huonovointisuus, kylkikipu , selkäkipu ja/tai selkärankakulman kipu tai arkuus ja/tai mitkä tahansa dysurian oireet (dysuria, virtsan pakko, tihentynyt virtsaaminen, suprapubinen epämukavuus, uusi virtsanpidätyskyvyttömyys tai olemassa olevan inkontinenssin paheneminen), joita esiintyy virtsateiden toiminnallinen tai anatominen poikkeavuus tai katetrointi.
- Hänellä on esikäsittelyn virtsaviljelynäyte, joka on otettu 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista (HUOMAA: Osallistujat voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen ja aloittaa suonensisäisen (IV) tutkimuslääkehoidon ennen kuin tutkija tietää lähtötilanteen virtsan tulokset kulttuuri).
- Edellyttää suonensisäistä antibakteerista hoitoa oletetun komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) hoitoon.
- Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista tai antaa laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittaa lomakkeet.
- Täyttää protokollassa määritellyt kriteerit ehkäisyn käytöstä; ja 9-Haluaa ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
- Onko naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Hän on miespuolinen osallistuja, joka aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan sen jälkeen.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia beetalaktaameille (penisilliinit, kefalosporiinit tai karbopeneemit).
- Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin, 2) osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin. jälkeläisiä (kuten raskauden tai imetyksen aikana) tai 3) tulosten analysointia.
- Hän on saanut minkä tahansa määrän potentiaalisesti terapeuttista antibakteerista hoitoa ennen hoitoa edeltävän virtsaviljelmän keräämisen ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
- Hän on saanut minkä tahansa annoksen mahdollisesti terapeuttista antibakteerista ainetta nykyisen virtsatieinfektion hoitoon 48 tunnin sisällä ennen hoitoa edeltävän virtsaviljelynäytteen toimittamista.
- Hänellä on nykyinen virtsakatetri, jota ei ole suunniteltu poistettavaksi ennen hoidon päättymiskäyntiä (EOT-käyntiä (jaksollinen suora katetrointi IV-tutkimuslääkkeen antojakson aikana on hyväksyttävä).
- Onko hänellä ollut lantion tai virtsateiden traumaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Onko muita vasta-aiheita tutkimuksessa käytettäville lääkkeille (valmistajan ohjeiden mukaan).
- On epätodennäköistä, että se selviäisi neljän viikon tutkimusjaksosta tai hänellä on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus tai septinen sokki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flomoxef
Flomoxef, 2g, injektio, suonensisäisesti, kahdesti päivässä (12 tunnin välein), enintään 12 päivän ajan.
|
Flomoxef suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: Kefepiimi
Kefepiimi, 1 g, injektio, suonensisäisesti, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) enintään 14 päivän ajan.
|
Kefepiimin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ratkaisivat kaikki komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) kliiniset oireet hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7-14
|
EOT-käynnillä (päivät 7-14) tutkija keräsi tietoa kustakin oireesta ja teki arvion osallistujan tilasta.
Kliiniset oireet tutkimukseen tullessa katsottiin hävinneiksi, jos osallistujalla ei ole pyuriaa; ei kuumetta; ei huonovointisuutta, kylkikipua, selkäkipua ja/tai selkärankakulman kipua tai arkuutta; eikä oireita dysuriasta, virtsaamistarpeesta, virtsaamistiheydestä, suprapubisesta epämukavuudesta, uudesta virtsanpidätyskyvyttömyydestä tai olemassa olevan inkontinenssin pahenemisesta.
Kaikkien cUTI:n kliinisten oireiden häviäminen arvioitiin suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja päivät 7-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät mikrobiologisesti EOT- ja TOC-käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
Virtsanäyte kerättiin EOT- (päivät 7-14) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) uropatogeenin tason määrittämiseksi.
Virtsanäyteviljelmät käsiteltiin kalibroidulla silmukalla bakteerien kvantitatiivisen määrän tunnistamiseksi, ja alaraja oli 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (CFU/ml).
Mikrobiologinen menestys määriteltiin bakteerien uropatogeenin tasoksi <10^4 CFU/ml.
Mikrobiologinen vaste luokiteltiin seuraavasti: mikrobiologinen hävittäminen/pysyvyys/uusi infektio/superinfektio.
Infektio hävitettiin, jos kaikki tutkimukseen tulovaiheessa eristetyt uropatogeenit tasolla ≥10^4 CFU/ml ovat laskeneet alle 10^4 CFU/ml, pysyvät, jos uropatogeenin taso on noussut ≥10^4 CFU/Ml.
Uusi infektio, jos eristetään ja kasvaa uropatogeeni, joka ei ole alkuperäinen patogeeni, ja superinfektio, jos jokin muu kuin alkuperäinen patogeeni kasvaa tasolla ≥10^4 CFU/ml.
Mikrobiologinen menestys arvioitiin suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat cUTI:n oireiden kliinisen ratkaisun käynnillä 3, TOC:ssa ja myöhäisissä seurantakäynneissä (LFU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 14-21 ja 30
|
Vierailulla 3 (päivä 3) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) ja LFU-käynneillä (päivä 30) tutkija keräsi tietoja kustakin oireesta ja arvioi osallistujan tilasta.
Kliiniset oireet tutkimukseen tullessa katsottiin hävinneiksi, jos osallistujalla ei ole pyuriaa; ei kuumetta; ei huonovointisuutta, kylkikipua, selkäkipua ja/tai selkärankakulman kipua tai arkuutta; eikä oireita dysuriasta, virtsaamistarpeesta, virtsaamistiheydestä, suprapubisesta epämukavuudesta, uudesta virtsanpidätyskyvyttömyydestä tai olemassa olevan inkontinenssin pahenemisesta.
Kaikkien cUTI:n kliinisten oireiden häviäminen arvioitiin suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 14-21 ja 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet ainutlaatuisen patogeenin mikrobiologisen hävittämisen EOT- ja TOC-käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta EOT- (päivät 7-14) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) uropatogeenin tason määrittämiseksi.
Virtsanäytteen viljelmät käsiteltiin käyttämällä kalibroitua silmukkaa bakteerien kvantitatiivisen määrän tunnistamiseksi, alarajalla 10^4 CFU/ml.
TOC-käynnin mikrobiologinen vaste perustui samoihin arvosanoihin kuin EOT-käynnillä.
Infektion katsottiin hävinneeksi, jos kaikki uropatogeenit, jotka eristettiin tutkimukseen tulon yhteydessä tasolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10^4 CFU/ml, ovat laskeneet alle 10^4 CFU/ml.
|
Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ainutlaatuisen patogeenin mikrobiologinen pysyvyys EOT- ja TOC-käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta EOT- (päivät 7-14) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) uropatogeenin tason määrittämiseksi.
Virtsanäytteen viljelmät käsiteltiin käyttämällä kalibroitua silmukkaa bakteerien kvantitatiivisen määrän tunnistamiseksi, alarajalla 10^4 CFU/ml.
TOC-käynnin mikrobiologinen vaste perustui samoihin arvosanoihin kuin EOT-käynnillä.
Infektio katsottiin pysyväksi, jos uropatogeenin taso on noussut vähintään 10^4 CFU/ml tutkimukseen saapumisesta EOT- ja TOC-käyntien ajan.
|
Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi infektio EOT- ja TOC-käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta EOT- (päivät 7-14) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) uropatogeenin tason määrittämiseksi.
Virtsanäytteen viljelmät käsiteltiin käyttämällä kalibroitua silmukkaa bakteerien kvantitatiivisen määrän tunnistamiseksi, alarajalla 10^4 CFU/ml.
Uudeksi infektioksi määriteltiin muun kuin alkuperäisen patogeenin eristäminen ja kasvu.
|
Lähtötilanne, päivät 7–14 ja 14–21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on superinfektio EOT- ja TOC-käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7-14 ja 14-21
|
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta EOT- (päivät 7-14) ja TOC-käynneillä (päivät 14-21) uropatogeenin tason määrittämiseksi.
Virtsanäytteen viljelmät käsiteltiin käyttämällä kalibroitua silmukkaa bakteerien kvantitatiivisen määrän tunnistamiseksi, alarajalla 10^4 CFU/ml.
Superinfektio määriteltiin muun uropatogeenin kuin alkuperäisen patogeenin kasvuksi tasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10^4 CFU/ml milloin tahansa aktiivisen hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, päivät 7-14 ja 14-21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) Vakava on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Tutkimuksen aikana kerättiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi epänormaalia (normaalien ylä- tai alapuolella) standarditurvallisuuslaboratorioarvoja.
|
Päivä 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (kainalomittaus), diastolinen ja systolinen verenpaine (5 minuuttia), hengitystiheys ja pulssi (bpm).
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (2) dermatologinen järjestelmä (3) korvat, nenä, kurkku; (4) raajat; (5) silmät; (6) maha-suolijärjestelmä; (7) virtsaelimet; (8) imusolmukkeet; (9) tuki- ja liikuntaelimistö; (10) hermosto; (11) hengityselimet.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLOMOXEF_301
- U1111-1154-2448 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .