En effektivitet och säkerhet av Flomoxef kontra Cefepime vid behandling av deltagare med urinvägsinfektioner (FLORUS)

Inklusionskriterier:

1. Är en man eller kvinna i åldern 18 till 70 år inklusive.
2. Har pyuri (ett antal vita blodkroppar [WBC] större än 10/μL i ospinnad urin eller mer än eller lika med 10 per högeffektfält i spunnen urin).
3. Har kliniska tecken och/eller symtom på en komplicerad nedre urinvägsinfektion (UTI) och/eller akut pyelonefrit som inkluderar ett eller flera av följande: feber (d.v.s. axillär temperatur högre än 37,7°C), frossa, sjukdomskänsla, flanksmärta ryggsmärta och/eller smärta eller ömhet i ryggkot-kotvinkeln och/eller några symtom på dysuri (dysuri, brådskande urinträngningar, urinfrekvens, suprapubiskt obehag, ny urininkontinens eller försämring av redan existerande inkontinens) som uppstår i närvaro av en funktionell eller anatomisk abnormitet i urinvägarna eller i närvaro av kateterisering.
4. Har ett urinodlingsprov från förbehandling som erhållits inom 24 timmar före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet (OBS: Deltagare kan inkluderas i denna studie och påbörja intravenös (IV) studieläkemedelsbehandling innan utredaren känner till resultaten av baslinjeurinen kultur).
5. Kräver IV antibakteriell terapi för behandling av det förmodade komplicerade UVI (cUTI).
6. Enligt utredarens åsikt är kapabel att förstå och följa protokollkrav.
7. Undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden påbörjas, eller låter en juridiskt godtagbar representant underteckna formulären.
8. Uppfyller protokollspecificerade kriterier för användning av preventivmedel; och 9-Är villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar efter screening.
2. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn eller syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
3. Är en kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom en månad efter deltagande i denna studie, eller avser att donera ägg under sådan tidsperiod.
4. Är en manlig deltagare som har för avsikt att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor därefter.
5. Har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
6. Har en historia av allergi mot eller intolerans mot betalaktamer (penicilliner, cefalosporiner eller karbopenemer).
7. Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra: 1) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen, 2) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning), eller 3) analys av resultat.
8. Har fått någon mängd potentiellt terapeutisk antibakteriell terapi efter uppsamling av förbehandlingens baslinjeurinkultur och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
9. Har fått någon dos av ett potentiellt terapeutiskt antibakteriellt medel för behandling av det aktuella UVI inom 48 timmar innan förbehandlingens baslinjeurinodlingsprov.
10. Har en aktuell urinkateter som inte är planerad att tas bort före besöket vid slutet av terapin (EOT-besöket) (intermittent rak kateterisering under IV-studiens läkemedelsadministrering är acceptabelt).
11. Har någon historia av trauma i bäckenet eller urinvägarna inom ett år före screeningbesöket.
12. Har några andra kontraindikationer mot de läkemedel som ska användas i studien (enligt tillverkarens instruktioner).
13. Anses osannolikt överleva den fyra veckor långa studieperioden eller har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom (inklusive akut leversvikt, andningssvikt eller septisk chock).