AST-OPC1 在脊髓损伤中的剂量递增研究
2021年7月12日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
AST-OPC1 在亚急性颈脊髓损伤受试者中的 1/2a 期剂量递增研究
本研究的目的是评估在损伤后 21 至 42 天（包括在内）的单个时间点对 5 个队列施用 AST-OPC1 的交叉顺序递增剂量对亚急性颈脊髓损伤 (SCI) 受试者的安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Univ. of California at San Diego
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Los Angeles、California、美国
- Rancho Los Amigos/USC
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San Jose、California、美国、95128
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 第 1、2、3 组的感觉运动完全性创伤性 SCI（亚洲损伤量表 A）
- 4,5 组的感觉运动不完全、创伤性 SCI（亚洲损伤量表 B）
- 从 C-4 到 C-7 最后完全保存的单个神经学水平 (SNL)
- 受伤时 18 至 69 岁
- 稳定后磁共振成像 (MRI) 扫描中的单个脊髓损伤，充分显示脊髓损伤震中和损伤边缘，以便进行注射后安全监测
- 必须在受伤后 37 天内提供并记录本协议和配套长期随访协议的知情同意书（即签署知情同意书）
- 能够在 SCI 后 21-42 天参加择期手术以注射 AST-OPC1
主要排除标准：
- 穿透伤导致脊髓损伤
- 基于既往手术或 MRI 的脊髓创伤性解剖横断或撕裂
- 任何干扰神经系统检查的性能、解释或有效性的伴随伤害
- 无法与神经检查者进行有效沟通，从而影响患者数据的有效性
- 严重的器官损伤或全身性疾病会导致手术或免疫抑制的不可接受的风险
- 任何恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重指数 (BMI) > 35 或体重 > 300 磅。
- 积极参与另一个实验程序/干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AST-OPC1
在单个时间点接受注射或两次注射 AST-OPC1 的受试者的开放标签、剂量递增、交叉序列队列
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1次注射200万或1000万个AST-OPC1细胞，或2次注射1000万个AST-OPC1细胞共2000万个细胞；队列依赖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年（365 天）内与 AST-OPC1 注射相关的不良事件数
大体时间：一年
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1 年（365 天）内与 AST-OPC1 注射相关的不良事件数
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 检查作为次要终点的上肢运动评分和运动水平测量的神经功能 - 注射 AST-OPC1 后 365 天
大体时间：一年
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该量表基于衡量脊髓损伤严重程度的 ISNCSCI（国际脊髓损伤神经学分类标准）。 数据是在第一年 (30,60,90,180,270,365) 的每个时间点收集的。 365 天的时间点被预先指定为次要结果测量。 高分意味着更好的结果。 单位是“量表上的分数”。 分数分为运动量表（0-100）和传感器量表（0-224）。 运动量表分为上肢（0-50）和下肢（0-50）子量表。 上肢和下肢分为右 (0-25) + 左 (0-25) 的子量表。 每个上肢和下肢分为 5 个运动神经功能 (0-5) 的子量表。 传感器刻度分为轻触（0-112）和针刺（0-112）子刻度。 轻触和针刺分为右 (0-56) + 左 (0-56) 分量表。 左右轻触和针刺各分28个感觉神经功能分量表（0-2） |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward D Wirth III, MD, PhD、Asterias Biotherapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fessler RG, Ehsanian R, Liu CY, Steinberg GK, Jones L, Lebkowski JS, Wirth ED, McKenna SL. A phase 1/2a dose-escalation study of oligodendrocyte progenitor cells in individuals with subacute cervical spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2022 Jul 8;37(6):812-820. doi: 10.3171/2022.5.SPINE22167. Print 2022 Dec 1.
- McKenna SL, Ehsanian R, Liu CY, Steinberg GK, Jones L, Lebkowski JS, Wirth E, Fessler RG. Ten-year safety of pluripotent stem cell transplantation in acute thoracic spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2022 Apr 1:1-10. doi: 10.3171/2021.12.SPINE21622. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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