Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AST-OPC1 dóziseszkalációs vizsgálata gerincvelő-sérülésben

2021. július 12. frissítette: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Az AST-OPC1 1/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálata szubakut nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AST-OPC1 keresztezett, szekvenciálisan növekvő dózisainak biztonságosságát 5 kohorszban, egyetlen időpontban a sérülés után 21 és 42 nappal, beleértve a szubakut nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő alanyokat is. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szenzomotoros komplett, traumás SCI (ASIA Impairment Scale A) 1,2,3 kohorszokhoz
  • Szenzormotoros hiányos, traumás SCI (ASIA Impairment Scale B) 4,5 kohorszokhoz
  • Utolsó teljesen megőrzött egyetlen neurológiai szint (SNL) C-4-től C-7-ig
  • 18 és 69 év közöttiek a sérülés időpontjában
  • Egyetlen gerincvelői lézió a stabilizációs mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a gerincvelő-sérülés epicentrumának és a lézió széleinek megfelelő vizualizálásával, hogy lehetővé váljon az injekció beadása utáni biztonsági ellenőrzés
  • Az ehhez a protokollhoz és a kísérő hosszú távú nyomon követési protokollhoz szükséges tájékozott hozzájárulást legkésőbb a sérülést követő 37 napon belül meg kell adni és dokumentálni kell (azaz aláírt beleegyező nyilatkozatokat).
  • Képes részt venni az SCI után 21-42 nappal AST-OPC1 injekció beadására irányuló elektív sebészeti beavatkozásban

Főbb kizárási kritériumok:

  • SCI behatoló trauma miatt
  • A gerincvelő traumás anatómiai átmetszése vagy szakadása korábbi műtét vagy MRI alapján
  • Bármilyen egyidejű sérülés, amely megzavarja a neurológiai vizsgálatok elvégzését, értelmezését vagy érvényességét
  • Képtelenség hatékonyan kommunikálni a neurológiai vizsgálóval úgy, hogy a betegadatok érvényessége veszélybe kerülhet
  • Jelentős szervi károsodás vagy szisztémás betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a műtétre vagy az immunszuppresszióra nézve
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Testtömegindex (BMI) > 35 vagy súly > 300 font.
  • Aktív részvétel más kísérleti eljárásban/beavatkozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AST-OPC1
Nyílt kezelés, dózisemelés, keresztszekvenciális alanyok csoportja, akik egy vagy két AST-OPC1 injekciót kapnak egyetlen időpontban
Biológiai: AST-OPC1
Egy injekció 2 millió vagy 10 millió AST-OPC1 sejtből, vagy 2 injekció 10 millió AST-OPC1 sejtből összesen 20 millió sejtből; kohorszfüggő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AST-OPC1 injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma 1 éven (365 napon) belül
Időkeret: Egy év
Az AST-OPC1 injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma 1 éven belül (365 nap).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai funkció a felső végtag motoros pontszámai és motoros szintje alapján a gerincvelő-sérülések (ISNCSCI) vizsgálatok másodlagos végpontjaként történő neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványai alapján – 365 nappal az AST-OPC1 injekció beadása után
Időkeret: Egy év

A skála az ISNCSCI-n (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) alapul, amely a gerincvelő-sérülések súlyosságát méri. Az adatok gyűjtése időpontonként történt az első év során (30,60,90,180,270,365). A 365 napos időpontot előre meghatározták másodlagos eredménymértékként. A magas pontszám jobb eredményt jelent. A mértékegységek a „pontszámok egy skálán”.

A pontszám motorskálára (0-100) és érzékelőskálára (0-224) van felosztva.

A motoros skála a felső végtag (0-50) és az alsó végtag (0-50) alskálájára oszlik.

A felső és alsó végtag a Jobb (0-25) + Bal (0-25) alskálára van felosztva.

Mindegyik felső és alsó végtag 5 motoros idegfunkció alskálára (0-5) van felosztva.

Az érzékelő skála a könnyű érintés (0-112) és a tűszúrás (0-112) alskálára oszlik.

könnyű érintés és tűszúrás a Jobb (0-56) + Bal (0-56) alskálákra van osztva.

Minden jobb és bal könnyű érintés és tűszúrás a 28 szenzorideg funkció alskáláira van felosztva (0-2)
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AST-OPC1-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel