Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van AST-OPC1 bij ruggenmergletsel

12 juli 2021 bijgewerkt door: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2a-dosisescalatiestudie van AST-OPC1 bij proefpersonen met subacuut cervicaal ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van cross-sequentiële escalerende doses van AST-OPC1 toegediend aan 5 cohorten op een enkel tijdstip tussen 21 en 42 dagen na verwonding, inclusief, aan proefpersonen met subacute cervicale ruggenmergletsels (SCI) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Sensomotorische complete, traumatische dwarslaesie (ASIA Impairment Scale A) voor cohorten 1,2,3
  • Sensomotorische onvolledige, traumatische dwarslaesie (ASIA Impairment Scale B) voor cohorten 4,5
  • Laatste volledig bewaard gebleven enkelvoudig neurologisch niveau (SNL) van C-4 tot C-7
  • Van 18 tot 69 jaar op het moment van letsel
  • Enkele laesie van het ruggenmerg op een MRI-scan (magnetic resonance imaging) na stabilisatie, met voldoende visualisatie van het epicentrum van de dwarslaesie en de marges van de laesie om veiligheidsbewaking na injectie mogelijk te maken
  • Geïnformeerde toestemming voor dit protocol en het begeleidende follow-upprotocol voor de lange termijn moet uiterlijk 37 dagen na het letsel worden verstrekt en gedocumenteerd (d.w.z. ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming).
  • In staat om deel te nemen aan een electieve chirurgische ingreep om AST-OPC1 te injecteren 21-42 dagen na dwarslaesie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • SCI als gevolg van penetrerend trauma
  • Traumatische anatomische doorsnijding of scheuring van het ruggenmerg op basis van een eerdere operatie of MRI
  • Elke bijkomende verwonding die de uitvoering, interpretatie of validiteit van neurologische onderzoeken verstoort
  • Onvermogen om effectief te communiceren met neurologische onderzoeker, zodat de validiteit van patiëntgegevens in het gedrang kan komen
  • Aanzienlijke orgaanschade of systemische ziekte die een onaanvaardbaar risico voor chirurgie of immunosuppressie zou vormen
  • Geschiedenis van elke maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Body mass index (BMI) > 35 of gewicht > 300 lbs.
  • Actieve deelname aan een andere experimentele procedure/interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-OPC1
Open-label, dosisescalatie, cross-sequentiële cohort van proefpersonen die een injectie of twee injecties met AST-OPC1 op een enkel tijdstip krijgen
Biologisch: AST-OPC1
Eén injectie van 2 miljoen of 10 miljoen AST-OPC1-cellen, of 2 injecties van 10 miljoen AST-OPC1-cellen voor een totaal van 20 miljoen cellen; cohort afhankelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen binnen 1 jaar (365 dagen) dat verband houdt met AST-OPC1-injectie
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal bijwerkingen binnen 1 jaar (365 dagen) die verband houden met AST-OPC1-injectie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functie zoals gemeten aan de hand van motorische scores van de bovenste ledematen en motorisch niveau op internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) Onderzoeken als secundair eindpunt - 365 dagen na injectie van AST-OPC1
Tijdsspanne: Een jaar

De schaal is gebaseerd op de ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) die de ernst van ruggenmergletsel meet. De gegevens zijn gedurende het eerste jaar per tijdstip verzameld (30,60,90,180,270,365). Het tijdspunt van 365 dagen was vooraf gespecificeerd als secundaire uitkomstmaat. Een hoge score betekent een beter resultaat. Eenheden zijn "Scores op een schaal".

De score is onderverdeeld in motorische schaal (0-100) en sensorschaal (0-224).

Motorische schaal is verdeeld in subschaal van bovenste extremiteit (0-50) en onderste extremiteit (0-50).

Bovenste en onderste extremiteit zijn onderverdeeld in de subschaal Rechts (0-25) + Links (0-25).

Elke bovenste en onderste extremiteit is onderverdeeld in een subschaal van 5 motorische zenuwfuncties (0-5).

Sensorschaal is onderverdeeld in subschaal van lichte aanraking (0-112) en speldenprik (0-112).

lichte aanraking en speldenprik zijn onderverdeeld in de subschalen Rechts (0-56) + Links (0-56).

Elke rechter en linker lichte aanraking en speldenprik zijn onderverdeeld in subschalen van 28 sensorzenuwfunctie (0-2)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-OPC1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AST-OPC1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren