Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky AST-OPC1 při poranění míchy

12. července 2021 aktualizováno: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2a studie eskalace dávky AST-OPC1 u subjektů se subakutním poraněním krční míchy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost křížově sekvenčních eskalujících dávek AST-OPC1 podávaných mezi 5 kohortami v jediném časovém bodě mezi 21. a 42. dnem po poranění, včetně subjektů se subakutním poraněním krční míchy (SCI) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Senzomotorický kompletní, traumatický SCI (ASIA Impairment Scale A) pro kohorty 1,2,3
  • Senzomotorický neúplný, traumatický SCI (ASIA Impairment Scale B) pro kohorty 4,5
  • Poslední plně zachovaná jediná neurologická úroveň (SNL) od C-4 do C-7
  • Od 18 do 69 let v době zranění
  • Jedna míšní léze na post-stabilizačním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s dostatečnou vizualizací epicentra poranění míchy a okrajů léze, aby bylo možné po injekci monitorovat bezpečnost
  • Informovaný souhlas pro tento protokol a doprovodný protokol o dlouhodobém sledování musí být poskytnut a zdokumentován (tj. podepsané formuláře informovaného souhlasu) nejpozději do 37 dnů po zranění
  • Schopný zúčastnit se elektivního chirurgického zákroku k injekci AST-OPC1 21-42 dní po SCI

Hlavní kritéria vyloučení:

  • SCI v důsledku penetrujícího traumatu
  • Traumatická anatomická transekce nebo tržná rána míchy na základě předchozí operace nebo MRI
  • Jakékoli souběžné zranění, které narušuje výkon, interpretaci nebo platnost neurologických vyšetření
  • Neschopnost efektivně komunikovat s neurologickým vyšetřujícím tak, že by mohla být ohrožena platnost dat pacienta
  • Významné poškození orgánů nebo systémové onemocnění, které by představovalo nepřijatelné riziko chirurgického zákroku nebo imunosuprese
  • Anamnéza jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 nebo hmotnost > 300 liber.
  • Aktivní účast na dalším experimentálním postupu/zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-OPC1
Otevřená studie, eskalace dávky, zkřížená sekvenční kohorta subjektů, kteří dostanou injekci nebo dvě injekce AST-OPC1 v jednom časovém bodě
Biologický: AST-OPC1
Jedna injekce 2 milionů nebo 10 milionů buněk AST-OPC1 nebo 2 injekce 10 milionů buněk AST-OPC1 pro celkem 20 milionů buněk; kohortově závislý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod během 1 roku (365 dní), které souvisejí s injekcí AST-OPC1
Časové okno: Jeden rok
Počet nežádoucích příhod během 1 roku (365 dnů), které souvisejí s injekcí AST-OPC1
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce měřená skóre motoriky horních končetin a motorickou úrovní podle mezinárodních standardů pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI) jako sekundární koncový bod – 365 dní po injekci AST-OPC1
Časové okno: Jeden rok

Stupnice je založena na ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury), která měří závažnost poranění míchy. Údaje byly shromážděny podle časového bodu během prvního roku (30,60,90,180,270,365). Časový bod 365 dnů byl předem specifikován jako sekundární výstupní měření. Vysoké skóre znamená lepší výsledek. Jednotky jsou "Skóre na stupnici".

Skóre je rozděleno na stupnici motoru (0-100) a stupnici senzoru (0-224).

Motorická stupnice je rozdělena na subškálu horní končetiny (0-50) a dolní končetiny (0-50).

Horní a dolní končetina jsou rozděleny do subškály Pravá (0-25) + Levá (0-25).

Každá horní a dolní končetina je rozdělena do subškály 5 funkcí motorického nervu (0-5).

Stupnice senzoru je rozdělena na subškálu lehkého dotyku (0-112) a píchnutí špendlíkem (0-112).

lehký dotyk a píchnutí špendlíkem jsou rozděleny na subškály vpravo (0-56) + vlevo (0-56).

Každý pravý a levý lehký dotyk a píchnutí špendlíkem jsou rozděleny do subškál 28 senzorových nervových funkcí (0-2)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-OPC1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-OPC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit