Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST-OPC1:n annoksen eskalaatiotutkimus selkäydinvauriossa

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiotutkimus AST-OPC1:stä potilailla, joilla on subakuutti kohdunkaulan selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AST-OPC1:n ristiin nousevien peräkkäisten annosten turvallisuutta annettuna 5 kohortille yhdessä ajankohtana 21–42 päivää vamman jälkeen, mukaan lukien koehenkilöille, joilla on subakuutit kohdunkaulan selkäydinvammat (SCI). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sensorimotorinen täydellinen, traumaattinen SCI (ASIA Impairment Scale A) kohorteille 1,2,3
  • Sensorimotorinen epätäydellinen, traumaattinen SCI (ASIA Impairment Scale B) kohorteille 4,5
  • Viimeinen täysin säilynyt yksi neurologinen taso (SNL) C-4:stä C-7:ään
  • Ikä 18-69 vuotta loukkaantumishetkellä
  • Yksittäinen selkäydinleesio stabiloinnin jälkeisessä magneettikuvauksessa (MRI), jossa selkäydinvamman episentrumi ja vauriomarginaalit näkyvät riittävästi injektion jälkeisen turvallisuuden seurannan mahdollistamiseksi
  • Tietoinen suostumus tälle protokollalle ja siihen liittyvälle pitkäaikaiselle seurantaprotokollalle on toimitettava ja dokumentoitava (eli allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet) viimeistään 37 päivää loukkaantumisen jälkeen
  • Pystyy osallistumaan valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen pistämään AST-OPC1 21-42 päivää SCI:n jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • SCI tunkeutuneen trauman vuoksi
  • Selkäytimen traumaattinen anatominen leikkaus tai repeämä aikaisemman leikkauksen tai MRI:n perusteella
  • Mikä tahansa samanaikainen vamma, joka häiritsee neurologisten tutkimusten suorittamista, tulkintaa tai pätevyyttä
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti neurologisen tutkijan kanssa siten, että potilastietojen oikeellisuus voisi vaarantua
  • Merkittävä elinvaurio tai systeeminen sairaus, joka aiheuttaisi leikkauksen tai immunosuppression riskin, jota ei voida hyväksyä
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Painoindeksi (BMI) > 35 tai paino > 300 lbs.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kokeelliseen menettelyyn/interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AST-OPC1
Avoin etiketti, annoksen nostaminen, peräkkäinen kohortti potilaista, jotka saavat AST-OPC1-injektion tai kaksi injektiota yhdessä ajankohtana
Biologinen: AST-OPC1
Yksi 2 miljoonan tai 10 miljoonan AST-OPC1-solun injektio tai kaksi 10 miljoonan AST-OPC1-solun injektiota yhteensä 20 miljoonalle solulle; kohorttiriippuvainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST-OPC1-injektioon liittyvien haittatapahtumien määrä yhden vuoden (365 päivän) sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
AST-OPC1-injektioon liittyvien haittatapahtumien määrä yhden vuoden (365 päivän) sisällä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen toiminta yläraajojen motorisilla pisteillä ja motorisella tasolla mitattuna selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) tutkimuksissa toissijaisena päätepisteenä - 365 päivää AST-OPC1-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Asteikko perustuu ISNCSCI-standardiin (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury), joka mittaa selkäydinvamman vakavuutta. Tiedot kerättiin ajankohtakohtaisesti ensimmäisen vuoden aikana (30,60,90,180,270,365). 365 päivän aikapiste määriteltiin etukäteen toissijaiseksi tulosmittaukseksi. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Yksiköt ovat "Pistemäärät asteikolla".

Pisteet jaetaan moottorin asteikkoon (0-100) ja anturiasteikkoon (0-224).

Moottorin asteikko on jaettu yläraajojen (0-50) ja alaraajojen (0-50) alaskaalaan.

Ylä- ja alaraaja on jaettu ala-asteikolle Oikea (0-25) + Vasen (0-25).

Jokainen ylä- ja alaraaja on jaettu 5 motorisen hermotoiminnan ala-asteikkoon (0-5).

Anturin asteikko on jaettu kevyen kosketuksen (0-112) ja pistoksen (0-112) alaskaalaan.

kevyt kosketus ja neulanpisto on jaettu ala-asteikoihin Oikea (0-56) + Vasen (0-56).

Jokainen oikea ja vasen kevyt kosketus ja neulanpistoke on jaettu 28 anturihermotoiminnon ala-asteikoihin (0-2)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-OPC1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset AST-OPC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa