Estudio de escalada de dosis de AST-OPC1 en lesiones de la médula espinal
12 de julio de 2021 actualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Un estudio de aumento de dosis de fase 1/2a de AST-OPC1 en sujetos con lesión subaguda de la médula espinal cervical
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dosis crecientes secuenciales cruzadas de AST-OPC1 administradas entre 5 cohortes en un único punto de tiempo entre 21 y 42 días después de la lesión, inclusive, a sujetos con lesiones subagudas de la médula espinal cervical (SCI) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Univ. of California at San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Rancho Los Amigos/USC
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- SCI sensoriomotora completa y traumática (ASIA Impairment Scale A) para cohortes 1,2,3
- LME sensoriomotora incompleta, traumática (ASIA Impairment Scale B) para cohortes 4,5
- Último nivel neurológico único (SNL) completamente conservado de C-4 a C-7
- De 18 a 69 años de edad al momento de la lesión
- Lesión única de la médula espinal en una resonancia magnética nuclear (RMN) posterior a la estabilización, con suficiente visualización del epicentro de la lesión de la médula espinal y los márgenes de la lesión para permitir el control de seguridad posterior a la inyección
- Se debe proporcionar y documentar el consentimiento informado para este protocolo y el protocolo complementario de seguimiento a largo plazo (es decir, formularios de consentimiento informado firmados) a más tardar 37 días después de la lesión.
- Capaz de participar en un procedimiento quirúrgico electivo para inyectar AST-OPC1 21-42 días después de la LME
Criterios de exclusión principales:
- LME por traumatismo penetrante
- Transección anatómica traumática o laceración de la médula espinal basada en cirugía previa o resonancia magnética
- Cualquier lesión concomitante que interfiere con la realización, interpretación o validez de los exámenes neurológicos
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el examinador neurológico, de modo que la validez de los datos del paciente podría verse comprometida
- Daño significativo a órganos o enfermedad sistémica que crearía un riesgo inaceptable para cirugía o inmunosupresión
- Antecedentes de cualquier malignidad (excepto cánceres de piel no melanoma)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 o peso > 300 lbs.
- Participación activa en otro procedimiento/intervención experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AST-OPC1
Etiqueta abierta, escalamiento de dosis, cohorte secuencial cruzada de sujetos que reciben una inyección o dos inyecciones de AST-OPC1 en un solo punto de tiempo
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Una inyección de 2 o 10 millones de células AST-OPC1, o 2 inyecciones de 10 millones de células AST-OPC1 para un total de 20 millones de células; dependiente de la cohorte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos dentro de 1 año (365 días) que están relacionados con la inyección de AST-OPC1
Periodo de tiempo: Un año
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Número de eventos adversos dentro de 1 año (365 días) que están relacionados con la inyección de AST-OPC1
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurológica medida por las puntuaciones motoras de las extremidades superiores y el nivel motor en los exámenes de los estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) como criterio de valoración secundario: 365 días después de la inyección de AST-OPC1
Periodo de tiempo: Un año
|
La escala se basa en el ISNCSCI (Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal) que mide la gravedad de la lesión de la médula espinal. Los datos se recolectaron por punto de tiempo durante el primer año (30, 60, 90, 180, 270, 365). El punto de tiempo de 365 días se especificó previamente como Medida de resultado secundaria. Una puntuación alta significa un mejor resultado. Las unidades son "puntuaciones en una escala". La puntuación se divide en escala motora (0-100) y escala sensora (0-224). La escala motora se divide en subescala de extremidad superior (0-50) y extremidad inferior (0-50). Las extremidades superior e inferior se dividen en subescala de Derecha (0-25) + Izquierda (0-25). Cada extremidad superior e inferior se divide en una subescala de 5 funciones nerviosas motoras (0-5). La escala del sensor se divide en subescala de toque ligero (0-112) y pinchazo (0-112). el toque ligero y el pinchazo se dividen en subescalas de Derecha (0-56) + Izquierda (0-56). Cada toque ligero derecho e izquierdo y cada pinchazo se dividen en subescalas de 28 funciones nerviosas del sensor (0-2) |
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fessler RG, Ehsanian R, Liu CY, Steinberg GK, Jones L, Lebkowski JS, Wirth ED, McKenna SL. A phase 1/2a dose-escalation study of oligodendrocyte progenitor cells in individuals with subacute cervical spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2022 Jul 8;37(6):812-820. doi: 10.3171/2022.5.SPINE22167. Print 2022 Dec 1.
- McKenna SL, Ehsanian R, Liu CY, Steinberg GK, Jones L, Lebkowski JS, Wirth E, Fessler RG. Ten-year safety of pluripotent stem cell transplantation in acute thoracic spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2022 Apr 1:1-10. doi: 10.3171/2021.12.SPINE21622. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AST-OPC1-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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