Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av AST-OPC1 vid ryggmärgsskada

12 juli 2021 uppdaterad av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En fas 1/2a dosupptrappningsstudie av AST-OPC1 hos personer med subakut cervikal ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för korssekventiella eskalerande doser av AST-OPC1 administrerade bland 5 kohorter vid en enda tidpunkt mellan 21 och 42 dagar efter skada, inklusive, till patienter med subakut cervikal ryggmärgsskada (SCI) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Sensorimotorisk komplett, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A) för kohorter 1,2,3
  • Sensorimotorisk ofullständig, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale B) för kohorter 4,5
  • Senast fullt konserverad singelneurologisk nivå (SNL) från C-4 till C-7
  • Från 18 till 69 års ålder vid tidpunkten för skadan
  • Enskild ryggmärgsskada på en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning efter stabilisering, med tillräcklig visualisering av ryggmärgsskadans epicentrum och lesionsmarginaler för att möjliggöra säkerhetsövervakning efter injektion
  • Informerat samtycke för detta protokoll och det kompletterande långsiktiga uppföljningsprotokollet måste tillhandahållas och dokumenteras (d.v.s. undertecknade formulär för informerat samtycke) senast 37 dagar efter skadan
  • Kunna delta i ett elektivt kirurgiskt ingrepp för att injicera AST-OPC1 21-42 dagar efter SCI

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • SCI på grund av penetrerande trauma
  • Traumatisk anatomisk genomskärning eller skärsår av ryggmärgen baserat på tidigare operation eller MRT
  • Alla samtidiga skador som stör utförandet, tolkningen eller giltigheten av neurologiska undersökningar
  • Oförmåga att kommunicera effektivt med neurologisk undersökare så att giltigheten av patientdata kan äventyras
  • Betydande organskada eller systemisk sjukdom som skulle skapa en oacceptabel risk för operation eller immunsuppression
  • Historik av alla maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Body mass index (BMI) > 35 eller vikt > 300 lbs.
  • Aktivt deltagande i annan experimentell procedur/intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AST-OPC1
Open label, dosökning, korssekventiell kohort av försökspersoner som får en injektion eller två injektioner av AST-OPC1 vid en enda tidpunkt
Biologisk: AST-OPC1
En injektion av 2 miljoner eller 10 miljoner AST-OPC1-celler, eller 2 injektioner av 10 miljoner AST-OPC1-celler för totalt 20 miljoner celler; kohortberoende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar inom 1 år (365 dagar) som är relaterade till AST-OPC1-injektion
Tidsram: Ett år
Antal biverkningar inom 1 år (365 dagar) som är relaterade till AST-OPC1-injektion
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk funktion mätt med motoriska resultat i övre extremiteter och motorisk nivå på internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökningar som sekundär slutpunkt - 365 dagar efter injektion av AST-OPC1
Tidsram: Ett år

Skalan är baserad på ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) som mäter svårighetsgraden av ryggmärgsskada. Uppgifterna samlades in per tidpunkt under det första året (30,60,90,180,270,365). Tidpunkten på 365 dagar var fördefinierad som sekundärt resultatmått. Höga poäng betyder bättre resultat. Enheter är "Poäng på en skala".

Poängen är uppdelad i motorskala (0-100) och sensorskala (0-224).

Motorisk skala är uppdelad i underskala av övre extremitet (0-50) och nedre extremitet (0-50).

Övre och nedre extremiteter är indelade i underskala av Höger (0-25) + Vänster (0-25).

Varje övre och nedre extremitet är indelad i en subskala av 5 motorisk nervfunktion (0-5).

Sensorskalan är uppdelad i underskala av lätt beröring (0-112) och nålstick (0-112).

lätt beröring och nålstick är uppdelade i underskalor av Höger (0-56) + Vänster (0-56).

Varje höger och vänster lätt beröring och nålstick är uppdelade i underskalor med 28 sensornervfunktioner (0-2)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-OPC1-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera