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척수 손상에서 AST-OPC1의 용량 증량 연구

2021년 7월 12일 업데이트: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

아급성 경추 척수 손상 대상자에서 AST-OPC1의 1/2a상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 아급성 경추 척수 손상(SCI) 대상자에게 손상 후 21일에서 42일 사이의 단일 시점에서 5개 코호트 사이에 투여된 AST-OPC1의 교차 순차적 상승 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, 미국
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 코호트 1,2,3에 대한 감각 운동 완전, 외상성 SCI(ASIA 손상 척도 A)
  • 코호트 4,5에 대한 감각 운동 불완전, 외상성 SCI(ASIA 손상 척도 B)
  • C-4에서 C-7까지 마지막으로 완전히 보존된 단일 신경 수준(SNL)
  • 손상 당시 18세에서 69세까지
  • 주사 후 안전 모니터링을 가능하게 하는 척수 손상 진원지 및 병변 마진의 충분한 시각화와 함께 안정화 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 단일 척수 병변
  • 부상 후 37일 이내에 이 프로토콜 및 동반자 장기 추적 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공하고 문서화해야 합니다(즉, 서명된 사전 동의서 양식).
  • SCI 후 21-42일에 AST-OPC1을 주사하는 선택적 수술 절차에 참여할 수 있음

주요 배제 기준:

  • 관통 외상으로 인한 SCI
  • 이전 수술 또는 MRI에 근거한 척수의 외상성 해부학적 절개 또는 열상
  • 신경학적 검사의 수행, 해석 또는 타당성을 방해하는 수반되는 부상
  • 환자 데이터의 유효성이 손상될 수 있도록 신경학적 검사자와 효과적으로 의사소통할 수 없음
  • 수술 또는 면역억제에 대해 허용할 수 없는 위험을 야기하는 심각한 장기 손상 또는 전신 질환
  • 모든 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 체질량 지수(BMI) > 35 또는 체중 > 300lbs.
  • 다른 실험 절차/개입에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AST-OPC1
단일 시점에서 AST-OPC1 주사 또는 2회 주사를 받은 피험자의 오픈 라벨, 용량 증량, 교차 순차 코호트
생물학적: AST-OPC1
200만 또는 1000만 AST-OPC1 세포 1회 주입 또는 총 2000만 세포에 대해 1000만 AST-OPC1 세포 2회 주입; 코호트 의존적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AST-OPC1 주사제와 관련된 1년(365일) 이내 이상반응 건수
기간: 1년
AST-OPC1 주사와 관련된 1년(365일) 이내 이상반응 건수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에서 상지 운동 점수 및 운동 수준으로 측정한 신경학적 기능 - AST-OPC1 주사 후 365일
기간: 1년

척도는 척수 손상의 중증도를 측정하는 ISNCSCI(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준)를 기반으로 합니다. 데이터는 첫해(30,60,90,180,270,365) 동안 시점별로 수집되었습니다. 365일 시점은 2차 결과 측정으로 미리 지정되었습니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 단위는 "척도의 점수"입니다.

점수는 모터 척도(0-100)와 센서 척도(0-224)로 나뉩니다.

운동 척도는 상지(0-50)와 하지(0-50)의 하위 척도로 나뉩니다.

상지와 하지는 오른쪽(0-25) + 왼쪽(0-25)의 하위 척도로 나뉩니다.

각각의 상지와 하지를 운동 신경 기능의 하위 척도(0-5)로 나눕니다.

센서 눈금은 가벼운 터치(0-112)와 핀 찌름(0-112)의 하위 눈금으로 나뉩니다.

가벼운 터치와 핀 찌르기는 오른쪽(0-56) + 왼쪽(0-56)의 하위 척도로 나뉩니다.

각각의 좌우 가벼운 터치와 핀 찌르기는 28개의 센서 신경 기능의 하위 척도(0-2)로 나뉩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST-OPC1-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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