Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af AST-OPC1 ved rygmarvsskade

12. juli 2021 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2a dosiseskaleringsstudie af AST-OPC1 hos forsøgspersoner med subakut cervikal rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved krydssekventielle eskalerende doser af AST-OPC1 administreret blandt 5 kohorter på et enkelt tidspunkt mellem 21 og 42 dage efter skade, inklusive, til forsøgspersoner med subakutte cervikale rygmarvsskader (SCI) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Sensorimotorisk komplet, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A) for kohorter 1,2,3
  • Sensorimotorisk ufuldstændig, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale B) for kohorter 4,5
  • Sidste fuldt bevarede enkelt neurologisk niveau (SNL) fra C-4 til C-7
  • Fra 18 til 69 år på skadetidspunktet
  • Enkelt rygmarvslæsion på en post-stabilisering magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med tilstrækkelig visualisering af rygmarvsskadens epicenter og læsionsmargener til at muliggøre post-injektion sikkerhedsovervågning
  • Informeret samtykke til denne protokol og den ledsagende langsigtede opfølgningsprotokol skal gives og dokumenteres (dvs. underskrevne informerede samtykkeformularer) senest 37 dage efter skaden
  • Kunne deltage i en elektiv kirurgisk procedure for at injicere AST-OPC1 21-42 dage efter SCI

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • SCI på grund af penetrerende traume
  • Traumatisk anatomisk gennemskæring eller flænge af rygmarven baseret på forudgående operation eller MR
  • Enhver samtidig skade, der forstyrrer udførelsen, fortolkningen eller gyldigheden af ​​neurologiske undersøgelser
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med neurologisk undersøger, således at validiteten af ​​patientdata kan blive kompromitteret
  • Betydelig organskade eller systemisk sygdom, der ville skabe en uacceptabel risiko for operation eller immunsuppression
  • Anamnese med enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) > 35 eller vægt > 300 lbs.
  • Aktiv deltagelse i anden eksperimentel procedure/intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AST-OPC1
Open label, dosiseskalering, tværsekventiel kohorte af forsøgspersoner, der modtager en injektion eller to injektioner af AST-OPC1 på et enkelt tidspunkt
Biologisk: AST-OPC1
En injektion af 2 millioner eller 10 millioner AST-OPC1-celler eller 2 injektioner af 10 millioner AST-OPC1-celler for i alt 20 millioner celler; kohorteafhængig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser inden for 1 år (365 dage), der er relateret til AST-OPC1-injektion
Tidsramme: Et år
Antal bivirkninger inden for 1 år (365 dage), der er relateret til AST-OPC1-injektion
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion målt ved motoriske score for øvre ekstremiteter og motorisk niveau på internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelser som sekundært slutpunkt - 365 dage efter injektion af AST-OPC1
Tidsramme: Et år

Skalaen er baseret på ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury), der måler sværhedsgraden af ​​rygmarvsskade. Dataene blev indsamlet pr. tidspunkt i løbet af det første år (30,60,90,180,270,365). Tidspunktet på 365 dage var forudspecificeret som sekundært resultatmål. Høj score betyder bedre resultat. Enheder er "Score på en skala".

Scoren er opdelt i motorskala (0-100) og sensorskala (0-224).

Motorisk skala er opdelt i underekstremitet (0-50) og underekstremitet (0-50).

Øvre og nedre ekstremitet er opdelt i underskalaen Højre (0-25) + Venstre (0-25).

Hver øvre og nedre ekstremitet er opdelt i en subskala af 5 motoriske nervefunktioner (0-5).

Sensorskalaen er opdelt i underskalaen af ​​let berøring (0-112) og nålestik (0-112).

let berøring og nålestik er opdelt i underskalaer af Højre (0-56) + Venstre (0-56).

Hver højre og venstre let berøring og nålestik er opdelt i underskalaer med 28 sensornervefunktioner (0-2)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-OPC1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med AST-OPC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner