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Studio sull'escalation della dose di AST-OPC1 nella lesione del midollo spinale

12 luglio 2021 aggiornato da: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2a sull'aumento della dose di AST-OPC1 in soggetti con lesione subacuta del midollo spinale cervicale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi crescenti sequenziali incrociate di AST-OPC1 somministrate tra 5 coorti in un unico punto temporale tra 21 e 42 giorni dopo la lesione, inclusivamente, a soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale subacuto (SCI) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • LM sensomotoria completa, traumatica (ASIA Impairment Scale A) per le coorti 1,2,3
  • LM sensomotoria incompleta, traumatica (ASIA Impairment Scale B) per le coorti 4,5
  • Ultimo singolo livello neurologico (SNL) completamente conservato da C-4 a C-7
  • Da 18 a 69 anni di età al momento dell'infortunio
  • Singola lesione del midollo spinale su una risonanza magnetica (MRI) post-stabilizzazione, con visualizzazione sufficiente dell'epicentro della lesione del midollo spinale e dei margini della lesione per consentire il monitoraggio della sicurezza post-iniezione
  • Il consenso informato per questo protocollo e il protocollo di follow-up a lungo termine del compagno devono essere forniti e documentati (ad esempio, moduli di consenso informato firmati) entro e non oltre 37 giorni dopo l'infortunio
  • In grado di partecipare a una procedura chirurgica elettiva per iniettare AST-OPC1 21-42 giorni dopo la SCI

Principali criteri di esclusione:

  • LM da trauma penetrante
  • Transezione anatomica traumatica o lacerazione del midollo spinale basata su precedente intervento chirurgico o risonanza magnetica
  • Qualsiasi lesione concomitante che interferisca con l'esecuzione, l'interpretazione o la validità degli esami neurologici
  • Incapacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore neurologico tale da compromettere la validità dei dati del paziente
  • Danno d'organo significativo o malattia sistemica che creerebbe un rischio inaccettabile di intervento chirurgico o immunosoppressione
  • Storia di qualsiasi tumore maligno (eccetto i tumori della pelle non melanoma)
  • Donne incinte o che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 o peso > 300 libbre.
  • Partecipazione attiva ad altra procedura/intervento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AST-OPC1
Etichetta aperta, aumento della dose, coorte sequenziale incrociata di soggetti che ricevono un'iniezione o due iniezioni di AST-OPC1 in un unico punto temporale
Biologico: AST-OPC1
Una iniezione di 2 milioni o 10 milioni di cellule AST-OPC1 o 2 iniezioni di 10 milioni di cellule AST-OPC1 per un totale di 20 milioni di cellule; dipendente dalla coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi entro 1 anno (365 giorni) correlati all'iniezione di AST-OPC1
Lasso di tempo: Un anno
Numero di eventi avversi entro 1 anno (365 giorni) correlati all'iniezione di AST-OPC1
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica misurata dai punteggi motori degli arti superiori e dal livello motorio secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) come endpoint secondario - 365 giorni dopo l'iniezione di AST-OPC1
Lasso di tempo: Un anno

La scala si basa sull'ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) che misura la gravità della lesione del midollo spinale. I dati sono stati raccolti per punto temporale durante il primo anno (30,60,90,180,270,365). Il punto temporale di 365 giorni è stato pre-specificato come misura del risultato secondario. Punteggio alto significa risultato migliore. Le unità sono "punteggi su una scala".

Il punteggio è suddiviso in scala motoria (0-100) e scala sensoriale (0-224).

La scala motoria è suddivisa in sottoscala degli arti superiori (0-50) e degli arti inferiori (0-50).

L'estremità superiore e quella inferiore sono suddivise nella sottoscala Destra (0-25) + Sinistra (0-25).

Ogni estremità superiore e inferiore è suddivisa in una sottoscala di 5 funzioni nervose motorie (0-5).

La scala del sensore è divisa in sottoscala di tocco leggero (0-112) e puntura di spillo (0-112).

tocco leggero e puntura di spillo sono divisi in sottoscale Destra (0-56) + Sinistra (0-56).

Ogni tocco leggero destro e sinistro e puntura di spillo sono divisi in sottoscale di 28 funzioni del nervo sensore (0-2)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-OPC1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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