Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av AST-OPC1 ved ryggmargsskade

12. juli 2021 oppdatert av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

En fase 1/2a doseeskaleringsstudie av AST-OPC1 hos personer med subakutt cervical ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til krysssekvensielle eskalerende doser av AST-OPC1 administrert blant 5 kohorter på et enkelt tidspunkt mellom 21 og 42 dager etter skade, inkludert, til personer med subakutt cervikal ryggmargsskade (SCI) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Sensorimotorisk komplett, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale A) for kohorter 1,2,3
  • Sensorimotorisk ufullstendig, traumatisk SCI (ASIA Impairment Scale B) for kohorter 4,5
  • Siste fullt bevarte enkelt nevrologisk nivå (SNL) fra C-4 til C-7
  • Fra 18 til 69 år ved skadetidspunktet
  • Enkel ryggmargslesjon på en post-stabilisering magnetisk resonans imaging (MRI) skanning, med tilstrekkelig visualisering av ryggmargsskade episenter og lesjonsmarginer for å muliggjøre post-injeksjon sikkerhetsovervåking
  • Informert samtykke for denne protokollen og den tilhørende langsiktige oppfølgingsprotokollen må gis og dokumenteres (dvs. signerte skjemaer for informert samtykke) senest 37 dager etter skade
  • Kunne delta i en elektiv kirurgisk prosedyre for å injisere AST-OPC1 21-42 dager etter SCI

Viktige eksklusjonskriterier:

  • SCI på grunn av penetrerende traumer
  • Traumatisk anatomisk transeksjon eller rift i ryggmargen basert på tidligere kirurgi eller MR
  • Enhver samtidig skade som forstyrrer utførelsen, tolkningen eller gyldigheten av nevrologiske undersøkelser
  • Manglende evne til å kommunisere effektivt med nevrologisk undersøker slik at gyldigheten av pasientdata kan bli kompromittert
  • Betydelig organskade eller systemisk sykdom som vil skape en uakseptabel risiko for kirurgi eller immunsuppresjon
  • Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 eller vekt > 300 lbs.
  • Aktiv deltakelse i annen eksperimentell prosedyre/intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AST-OPC1
Åpen etikett, doseøkning, tverrsekvensiell kohort av forsøkspersoner som får en injeksjon eller to injeksjoner av AST-OPC1 på et enkelt tidspunkt
Biologisk: AST-OPC1
Én injeksjon av 2 millioner eller 10 millioner AST-OPC1-celler, eller 2 injeksjoner av 10 millioner AST-OPC1-celler for totalt 20 millioner celler; kohortavhengig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser innen 1 år (365 dager) som er relatert til AST-OPC1-injeksjon
Tidsramme: Ett år
Antall uønskede hendelser innen 1 år (365 dager) som er relatert til AST-OPC1-injeksjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjon målt ved øvre ekstremitetsmotoriske poeng og motorisk nivå på internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelser som sekundært endepunkt - 365 dager etter injeksjon av AST-OPC1
Tidsramme: Ett år

Skalaen er basert på ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) som måler alvorlighetsgraden av ryggmargsskade. Dataene ble samlet inn per tidspunkt i løpet av det første året (30,60,90,180,270,365). Tidspunktet på 365 dager var forhåndsspesifisert som sekundært resultatmål. Høy score betyr bedre resultat. Enheter er "Skåre på en skala".

Poengsummen er delt inn i motorskala (0-100) og sensorskala (0-224).

Motorisk skala er delt inn i underekstremitet (0-50) og underekstremitet (0-50).

Øvre og nedre ekstremitet er delt inn i underskalaen Høyre (0-25) + Venstre (0-25).

Hver øvre og nedre ekstremitet er delt inn i en subskala av 5 motoriske nervefunksjoner (0-5).

Sensorskalaen er delt inn i underskalaen til lett berøring (0-112) og nålestikk (0-112).

lett berøring og nålestikk er delt inn i underskalaer av Høyre (0-56) + Venstre (0-56).

Hver høyre og venstre lett berøring og nålestikk er delt inn i underskalaer med 28 sensornervefunksjoner (0-2)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST-OPC1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade

Kliniske studier på AST-OPC1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere