Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki AST-OPC1 w urazie rdzenia kręgowego

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a zwiększania dawki AST-OPC1 u pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa krzyżowych sekwencyjnych rosnących dawek AST-OPC1 podawanych w 5 kohortach w jednym punkcie czasowym między 21 a 42 dniem po urazie, włącznie u pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Całkowity sensomotoryczny, traumatyczne SCI (skala upośledzenia ASIA A) dla kohort 1,2,3
  • Niekompletny czuciowo-ruchowy, urazowy SCI (skala upośledzenia ASIA B) dla kohort 4,5
  • Ostatni w pełni zachowany pojedynczy poziom neurologiczny (SNL) od C-4 do C-7
  • Od 18 do 69 lat w chwili urazu
  • Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) po stabilizacji, z wystarczającą wizualizacją epicentrum urazu rdzenia kręgowego i marginesów uszkodzenia, aby umożliwić monitorowanie bezpieczeństwa po wstrzyknięciu
  • Świadoma zgoda na ten protokół i towarzyszący protokół długoterminowej obserwacji muszą zostać dostarczone i udokumentowane (tj. podpisane formularze świadomej zgody) nie później niż 37 dni po urazie
  • Zdolność do udziału w planowym zabiegu chirurgicznym polegającym na wstrzyknięciu AST-OPC1 21-42 dni po SCI

Główne kryteria wykluczenia:

  • SCI z powodu urazu penetrującego
  • Urazowe anatomiczne przecięcie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego na podstawie wcześniejszej operacji lub MRI
  • Wszelkie współistniejące urazy, które zakłócają wykonanie, interpretację lub ważność badań neurologicznych
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z neurologiem, tak że ważność danych pacjenta może zostać naruszona
  • Poważne uszkodzenie narządów lub choroba ogólnoustrojowa, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko operacji lub immunosupresji
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 lub waga > 300 funtów.
  • Aktywny udział w innej procedurze eksperymentalnej/interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AST-OPC1
Otwarta próba, eskalacja dawki, krzyżowa sekwencyjna kohorta pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk lub dwa zastrzyki AST-OPC1 w jednym punkcie czasowym
Biologiczny: AST-OPC1
Jedno wstrzyknięcie 2 milionów lub 10 milionów komórek AST-OPC1 lub 2 wstrzyknięcia po 10 milionów komórek AST-OPC1, łącznie 20 milionów komórek; zależne od kohorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 roku (365 dni) związanych ze wstrzyknięciem AST-OPC1
Ramy czasowe: Rok
Liczba zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 roku (365 dni), które są związane z wstrzyknięciem AST-OPC1
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neurologiczne mierzone na podstawie wyników badań motorycznych kończyn górnych i poziomu motorycznego w badaniach międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) jako drugorzędowy punkt końcowy — 365 dni po wstrzyknięciu AST-OPC1
Ramy czasowe: Rok

Skala jest oparta na ISNCSCI (Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego), który mierzy ciężkość urazu rdzenia kręgowego. Dane zostały zebrane według punktu czasowego w ciągu pierwszego roku (30,60,90,180,270,365). Punkt czasowy 365 dni został wstępnie określony jako drugorzędna miara wyniku. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik. Jednostki to „Wyniki w skali”.

Wynik jest podzielony na skalę motoryczną (0-100) i skalę sensoryczną (0-224).

Skala motoryczna dzieli się na podskalę kończyny górnej (0-50) i kończyny dolnej (0-50).

Kończyna górna i dolna są podzielone na podskale Prawa (0-25) + Lewa (0-25).

Każda kończyna górna i dolna jest podzielona na podskale 5 funkcji nerwu ruchowego (0-5).

Skala czujnika jest podzielona na podskalę lekkiego dotyku (0-112) i ukłucia szpilką (0-112).

lekki dotyk i ukłucie szpilką są podzielone na podskale Prawa (0-56) + Lewa (0-56).

Każdy prawy i lewy lekki dotyk i ukłucie szpilką są podzielone na podskale 28 funkcji nerwów sensorycznych (0-2)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-OPC1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AST-OPC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj