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脊髄損傷におけるAST-OPC1の用量漸増研究

2021年7月12日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.

亜急性頸髄損傷の被験者におけるAST-OPC1の第1/2a相用量漸増研究

この研究の目的は、亜急性頸髄損傷 (SCI) の被験者に、傷害後 21 日から 42 日までの単一の時点で 5 つのコホート間で投与された AST-OPC1 のクロスシーケンシャル漸増用量の安全性を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • コホート1、2、3の感覚運動完全、外傷性SCI（ASIA障害スケールA）
  • コホート4、5の感覚運動不全、外傷性SCI（ASIA障害スケールB）
  • C-4 から C-7 までの最後の完全に保存された単一神経学的レベル (SNL)
  • 受傷時の年齢が18歳から69歳まで
  • 安定化後の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンにおける単一の脊髄病変。脊髄損傷の震源地と病変の縁を十分に可視化して、注射後の安全性モニタリングを可能にします。
  • このプロトコルおよび付随する長期フォローアップ プロトコルに対するインフォームド コンセントは、損傷後 37 日以内に提供および文書化する必要があります (つまり、署名済みのインフォームド コンセント フォーム)。
  • -SCIの21〜42日後にAST-OPC1を注射するための選択的外科手術に参加できる

主な除外基準:

  • 貫通性外傷によるSCI
  • -以前の手術またはMRIに基づく脊髄の外傷性解剖学的離断または裂傷
  • -神経学的検査の実施、解釈、または妥当性を妨げる付随する損傷
  • 患者データの妥当性が損なわれる可能性があるような神経検査官と効果的に通信できない
  • -手術または免疫抑制の許容できないリスクを生み出す重大な臓器損傷または全身性疾患
  • -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体格指数 (BMI) > 35 または体重 > 300 ポンド。
  • 別の実験手順/介入への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AST-OPC1
単一の時点で AST-OPC1 の 1 回または 2 回の注射を受ける被験者の非盲検、用量漸増、クロスシーケンシャル コホート
生物学的：AST-OPC1
200 万個または 1000 万個の AST-OPC1 細胞の 1 回の注入、または 1000 万個の AST-OPC1 細胞の 2 回の注入で合計 2000 万個の細胞。コホート依存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AST-OPC1注射に関連する1年（365日）の有害事象発生件数
時間枠：1年
AST-OPC1注射に関連する1年（365日）の有害事象件数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AST-OPC1 の注射後 365 日 - 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 検査に関する上肢運動スコアおよび運動レベルによって測定される神経学的機能
時間枠：1年

この尺度は、脊髄損傷の重症度を測定する ISNCSCI (脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準) に基づいています。 データは、最初の 1 年間 (30、60、90、180、270、365) の時点ごとに収集されました。 365 日の時点は、副次評価項目として事前に指定されていました。 高得点はより良い結果を意味します。 単位は「点数」です。

スコアは、モーター スケール (0 ～ 100) とセンサー スケール (0 ～ 224) に分けられます。

運動スケールは、上肢（0-50）と下肢（0-50）のサブスケールに分けられます。

上肢と下肢は、右 (0-25) + 左 (0-25) のサブスケールに分割されます。

各上肢および下肢は、5 つの運動神経機能 (0-5) のサブスケールに分割されます。

センサースケールは、軽いタッチ（0～112）とピンプリック（0～112）のサブスケールに分かれています。

軽いタッチとピン刺しは、右 (0 ～ 56) + 左 (0 ～ 56) のサブスケールに分割されます。

左右の軽いタッチとピン刺しを28個の感覚神経機能（0～2）のサブスケールに分割
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Edward D Wirth III, MD, PhD、Asterias Biotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST-OPC1-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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