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Étude d'escalade de dose d'AST-OPC1 dans les lésions de la moelle épinière

12 juillet 2021 mis à jour par: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2a d'escalade de dose d'AST-OPC1 chez des sujets présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière cervicale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses croissantes séquentielles croisées d'AST-OPC1 administrées parmi 5 cohortes à un seul moment entre 21 et 42 jours après la blessure, inclusivement, à des sujets atteints de lésions subaiguës de la moelle épinière cervicale (SCI) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • SCI traumatique complète sensorimotrice (ASIA Impairment Scale A) pour les cohortes 1,2,3
  • SCI traumatique incomplète sensorimotrice (ASIA Impairment Scale B) pour les cohortes 4,5
  • Dernier niveau neurologique unique entièrement préservé (SNL) de C-4 à C-7
  • De 18 à 69 ans au moment de la blessure
  • Lésion unique de la moelle épinière sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) post-stabilisation, avec une visualisation suffisante de l'épicentre de la lésion de la moelle épinière et des marges de la lésion pour permettre une surveillance de la sécurité après l'injection
  • Le consentement éclairé pour ce protocole et le protocole de suivi à long terme qui l'accompagne doit être fourni et documenté (c'est-à-dire des formulaires de consentement éclairé signés) au plus tard 37 jours après la blessure
  • Capable de participer à une intervention chirurgicale élective pour injecter AST-OPC1 21 à 42 jours après une SCI

Principaux critères d'exclusion :

  • SCI due à un traumatisme pénétrant
  • Transection anatomique traumatique ou lacération de la moelle épinière basée sur une chirurgie antérieure ou une IRM
  • Toute blessure concomitante qui interfère avec la réalisation, l'interprétation ou la validité des examens neurologiques
  • Incapacité à communiquer efficacement avec l'examinateur neurologique, de sorte que la validité des données du patient pourrait être compromise
  • Dommages importants aux organes ou maladie systémique qui créeraient un risque inacceptable de chirurgie ou d'immunosuppression
  • Antécédents de toute tumeur maligne (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 ou poids > 300 lb.
  • Participation active à une autre procédure/intervention expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AST-OPC1
En ouvert, escalade de dose, cohorte séquentielle croisée de sujets qui reçoivent une injection ou deux injections d'AST-OPC1 à un moment donné
Biologique: AST-OPC1
Une injection de 2 millions ou 10 millions de cellules AST-OPC1, ou 2 injections de 10 millions de cellules AST-OPC1 pour un total de 20 millions de cellules ; dépendant de la cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables en 1 an (365 jours) liés à l'injection d'AST-OPC1
Délai: Un ans
Nombre d'événements indésirables sur 1 an (365 jours) liés à l'injection d'AST-OPC1
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurologique mesurée par les scores moteurs des membres supérieurs et le niveau moteur selon les examens ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) comme point final secondaire - 365 jours après l'injection d'AST-OPC1
Délai: Un ans

L'échelle est basée sur l'ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) qui mesure la gravité des lésions de la moelle épinière. Les données ont été recueillies par point temporel au cours de la première année (30, 60, 90, 180, 270, 365). Le point de temps de 365 jours a été pré-spécifié comme mesure de résultat secondaire. Un score élevé signifie un meilleur résultat. Les unités sont des "scores sur une échelle".

Le score est divisé en échelle de moteur (0-100) et échelle de capteur (0-224).

L'échelle motrice est divisée en sous-échelle du membre supérieur (0-50) et du membre inférieur (0-50).

Les membres supérieurs et inférieurs sont divisés en sous-échelle Droite (0-25) + Gauche (0-25).

Chaque membre supérieur et inférieur est divisé en sous-échelle de 5 fonctions nerveuses motrices (0-5).

L'échelle du capteur est divisée en sous-échelle de toucher léger (0-112) et de piqûre d'épingle (0-112).

le toucher léger et la piqûre d'épingle sont divisés en sous-échelles Droite (0-56) + Gauche (0-56).

Chaque toucher léger droit et gauche et chaque piqûre d'épingle sont divisés en sous-échelles de 28 fonctions nerveuses du capteur (0-2)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST-OPC1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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