Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы AST-OPC1 при травме спинного мозга

12 июля 2021 г. обновлено: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2a повышения дозы AST-OPC1 у субъектов с подострой травмой шейного отдела спинного мозга

Целью данного исследования является оценка безопасности перекрестно-последовательно возрастающих доз AST-OPC1, вводимых 5 когортам в один момент времени между 21 и 42 днями после травмы, включительно, субъектам с подострыми повреждениями шейного отдела спинного мозга (SCI). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Полная сенсомоторная, травматическая ТСМ (Шкала нарушений ASIA A) для когорт 1,2,3
  • Неполная сенсомоторная, травматическая ТСМ (Шкала нарушений ASIA B) для когорт 4,5
  • Последний полностью сохранившийся одиночный неврологический уровень (SNL) от C-4 до C-7
  • Возраст от 18 до 69 лет на момент травмы
  • Единичное поражение спинного мозга на скане магнитно-резонансной томографии (МРТ) после стабилизации с достаточной визуализацией эпицентра повреждения спинного мозга и краев поражения для обеспечения мониторинга безопасности после инъекции
  • Информированное согласие для этого протокола и сопутствующего протокола долгосрочного наблюдения должно быть предоставлено и задокументировано (т. е. подписанные формы информированного согласия) не позднее, чем через 37 дней после травмы.
  • Возможность участвовать в плановой хирургической процедуре для введения AST-OPC1 через 21–42 дня после ТСМ.

Основные критерии исключения:

  • SCI из-за проникающей травмы
  • Травматический анатомический разрез или разрыв спинного мозга на основании предшествующей операции или МРТ
  • Любая сопутствующая травма, которая мешает выполнению, интерпретации или достоверности неврологических обследований.
  • Неспособность эффективно общаться с врачом-неврологом, что может поставить под угрозу достоверность данных пациента.
  • Значительное повреждение органов или системное заболевание, которые создают неприемлемый риск для хирургического вмешательства или иммуносупрессии.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 или вес > 300 фунтов.
  • Активное участие в другой экспериментальной процедуре/вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ-OPC1
Открытая этикетка, повышение дозы, кросс-последовательная когорта субъектов, которые получают инъекцию или две инъекции AST-OPC1 в один момент времени.
Биологический: АСТ-OPC1
Одна инъекция 2 миллионов или 10 миллионов клеток AST-OPC1 или 2 инъекции 10 миллионов клеток AST-OPC1, всего 20 миллионов клеток; зависимый от когорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в течение 1 года (365 дней), связанных с инъекцией AST-OPC1
Временное ограничение: Один год
Количество нежелательных явлений в течение 1 года (365 дней), связанных с инъекцией AST-OPC1.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая функция, измеренная по моторным баллам верхних конечностей и уровню моторики в соответствии с международными стандартами неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) в качестве вторичной конечной точки — через 365 дней после инъекции AST-OPC1
Временное ограничение: Один год

Шкала основана на ISNCSCI (Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга), которые измеряют тяжесть травмы спинного мозга. Данные собирались по временным точкам в течение первого года (30, 60, 90, 180, 270, 365). 365-дневный срок был заранее указан как показатель вторичного результата. Высокий балл означает лучший результат. Единицы - это «баллы по шкале».

Оценка делится на моторную шкалу (0-100) и сенсорную шкалу (0-224).

Моторная шкала делится на подшкалы верхней конечности (0-50) и нижней конечности (0-50).

Верхние и нижние конечности делятся на подшкалы Правая (0-25) + Левая (0-25).

Каждая верхняя и нижняя конечность разделена на подшкалу 5 функций двигательного нерва (0-5).

Сенсорная шкала разделена на подшкалы легкого прикосновения (0-112) и укола булавкой (0-112).

легкое прикосновение и укол булавкой делятся на подшкалы справа (0-56) + слева (0-56).

Каждое легкое прикосновение справа и слева и укол булавкой подразделяются на подшкалы 28 функций сенсорного нерва (0–2).
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AST-OPC1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться