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Estudo de Escalonamento de Dose de AST-OPC1 em Lesão Medular

12 de julho de 2021 atualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2a de AST-OPC1 em indivíduos com lesão subaguda da medula espinhal cervical

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses escalonadas sequenciais cruzadas de AST-OPC1 administradas entre 5 coortes em um único ponto de tempo entre 21 e 42 dias após a lesão, inclusive, em indivíduos com lesões subagudas da medula espinhal cervical (SCI) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • SCI sensório-motor completo, traumático (ASIA Impairment Scale A) para coortes 1,2,3
  • SCI sensório-motor incompleto, traumático (ASIA Impairment Scale B) para coortes 4,5
  • Último nível neurológico único totalmente preservado (SNL) de C-4 a C-7
  • De 18 a 69 anos de idade no momento da lesão
  • Lesão única da medula espinhal em uma ressonância magnética (MRI) pós-estabilização, com visualização suficiente do epicentro da lesão da medula espinhal e das margens da lesão para permitir o monitoramento de segurança pós-injeção
  • O consentimento informado para este protocolo e o protocolo de acompanhamento de longo prazo do acompanhante devem ser fornecidos e documentados (ou seja, formulários de consentimento informado assinados) até 37 dias após a lesão
  • Capaz de participar de um procedimento cirúrgico eletivo para injetar AST-OPC1 21-42 dias após SCI

Principais Critérios de Exclusão:

  • LM por trauma penetrante
  • Transecção anatômica traumática ou laceração da medula espinhal com base em cirurgia prévia ou ressonância magnética
  • Qualquer lesão concomitante que interfira no desempenho, interpretação ou validade dos exames neurológicos
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente com o examinador neurológico, de modo que a validade dos dados do paciente possa ser comprometida
  • Dano significativo de órgão ou doença sistêmica que criaria um risco inaceitável para cirurgia ou imunossupressão
  • História de qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 ou peso > 300 libras.
  • Participação ativa em outro procedimento/intervenção experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-OPC1
Coorte aberta, escalonamento de dose, sequencial cruzada de indivíduos que recebem uma injeção ou duas injeções de AST-OPC1 em um único ponto de tempo
Biológico: AST-OPC1
Uma injeção de 2 milhões ou 10 milhões de células AST-OPC1, ou 2 injeções de 10 milhões de células AST-OPC1 para um total de 20 milhões de células; dependente de coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos em 1 ano (365 dias) relacionados à injeção de AST-OPC1
Prazo: Um ano
Número de eventos adversos em 1 ano (365 dias) relacionados à injeção de AST-OPC1
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurológica medida por pontuações motoras de membros superiores e nível motor em padrões internacionais para classificação neurológica de exames de lesão da medula espinhal (ISNCSCI) como ponto final secundário - 365 dias após a injeção de AST-OPC1
Prazo: Um ano

A escala é baseada no ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury) que mede a gravidade da lesão na medula espinhal. Os dados foram coletados por ponto de tempo durante o primeiro ano (30,60,90,180,270,365). O ponto de tempo de 365 dias foi pré-especificado como medida de resultado secundário. Pontuação alta significa melhor resultado. As unidades são "Pontuações em uma escala".

A pontuação é dividida em escala motora (0-100) e escala sensorial (0-224).

A escala motora é dividida em subescala de extremidade superior (0-50) e extremidade inferior (0-50).

Os membros superior e inferior são divididos na subescala de Direita (0-25) + Esquerda (0-25).

Cada extremidade superior e inferior é dividida em subescala de 5 funções nervosas motoras (0-5).

A escala do sensor é dividida em subescala de toque leve (0-112) e picada de alfinete (0-112).

toque leve e picada de alfinete são divididos em subescalas de Direita (0-56) + Esquerda (0-56).

Cada toque leve direito e esquerdo e picada de alfinete são divididos em subescalas de 28 funções nervosas sensoriais (0-2)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AST-OPC1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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