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Dosiseskalationsstudie von AST-OPC1 bei Rückenmarksverletzungen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von AST-OPC1 bei Patienten mit subakuter zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von sequenziell ansteigenden AST-OPC1-Dosen, die an 5 Kohorten zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 21 und 42 Tagen nach der Verletzung (einschließlich) an Probanden mit subakuten zervikalen Rückenmarksverletzungen (SCI) verabreicht wurden. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Univ. of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Rancho Los Amigos/USC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sensomotorische komplette, traumatische SCI (ASIA Impairment Scale A) für die Kohorten 1,2,3
  • Sensomotorische inkomplette, traumatische SCI (ASIA Impairment Scale B) für die Kohorten 4,5
  • Letzte vollständig erhaltene einzelne neurologische Ebene (SNL) von C-4 bis C-7
  • 18 bis 69 Jahre zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Einzelne Rückenmarksläsion auf einem MRT-Scan nach der Stabilisierung, mit ausreichender Visualisierung des Epizentrums der Rückenmarksverletzung und der Läsionsränder, um eine Sicherheitsüberwachung nach der Injektion zu ermöglichen
  • Die Einverständniserklärung für dieses Protokoll und das begleitende Langzeit-Nachsorgeprotokoll muss spätestens 37 Tage nach der Verletzung vorgelegt und dokumentiert werden (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärungen).
  • Kann an einem elektiven chirurgischen Eingriff teilnehmen, um AST-OPC1 21-42 Tage nach SCI zu injizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • SCI aufgrund eines penetrierenden Traumas
  • Traumatische anatomische Durchtrennung oder Verletzung des Rückenmarks aufgrund einer früheren Operation oder MRT
  • Jede Begleitverletzung, die die Durchführung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem neurologischen Untersucher zu kommunizieren, so dass die Gültigkeit der Patientendaten beeinträchtigt werden könnte
  • Signifikanter Organschaden oder systemische Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für eine Operation oder Immunsuppression darstellen würde
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 oder Gewicht > 300 lbs.
  • Aktive Teilnahme an einem anderen experimentellen Verfahren/Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-OPC1
Open Label, Dosiseskalation, sequenzübergreifende Kohorte von Probanden, die zu einem einzigen Zeitpunkt eine Injektion oder zwei Injektionen von AST-OPC1 erhalten
Biologisch: AST-OPC1
Eine Injektion von 2 Millionen oder 10 Millionen AST-OPC1-Zellen oder 2 Injektionen von 10 Millionen AST-OPC1-Zellen für insgesamt 20 Millionen Zellen; Kohortenabhängig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb eines Jahres (365 Tage), die mit der AST-OPC1-Injektion zusammenhängen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Jahr (365 Tagen), die mit der AST-OPC1-Injektion zusammenhängen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion, gemessen anhand der motorischen Werte der oberen Extremitäten und des motorischen Niveaus bei Untersuchungen nach internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) als sekundärer Endpunkt – 365 Tage nach der Injektion von AST-OPC1
Zeitfenster: Ein Jahr

Die Skala basiert auf den ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury), die den Schweregrad einer Rückenmarksverletzung misst. Die Daten wurden pro Zeitpunkt während des ersten Jahres (30,60,90,180,270,365) erhoben. Der 365-Tage-Zeitpunkt wurde als sekundäres Ergebnismaß vorab festgelegt. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Einheiten sind "Ergebnisse auf einer Skala".

Die Punktzahl ist in eine motorische Skala (0-100) und eine sensorische Skala (0-224) unterteilt.

Die motorische Skala ist in die Subskala der oberen Extremität (0-50) und der unteren Extremität (0-50) unterteilt.

Obere und untere Extremität sind in Subskalen von Rechts (0-25) + Links (0-25) unterteilt.

Jede obere und untere Extremität ist in eine Subskala von 5 motorischen Nervenfunktionen (0-5) unterteilt.

Die Sensorskala ist in Subskalen für leichte Berührung (0-112) und Nadelstich (0-112) unterteilt.

leichte Berührung und Nadelstich werden in Subskalen von Rechts (0-56) + Links (0-56) unterteilt.

Jede rechte und linke leichte Berührung und jeder Nadelstich sind in Subskalen von 28 sensorischen Nervenfunktionen (0-2) unterteilt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward D Wirth III, MD, PhD, Asterias Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-OPC1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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