中国儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床试验
口服重组幽门螺杆菌疫苗在中国6-15岁儿童中的有效性、免疫原性、安全性和免疫持久性的Ⅲ期临床试验。
幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）是一种革兰氏阴性、微需氧细菌，持续定殖在人的胃中；全世界一半以上的人口受到感染。 幽门螺杆菌感染是胃炎、消化性溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和胃癌发展的危险因素。
口服重组幽门螺杆菌疫苗在中国江苏省完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。 Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据表明，口服重组幽门螺杆菌疫苗对健康成人和儿童具有临床可接受的安全性和良好的免疫原性。 为进一步探讨该疫苗的安全性和免疫原性，开展了Ⅲ期临床试验。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）是一种革兰氏阴性、微需氧细菌，持续定殖在人的胃中；全世界一半以上的人口受到感染。 幽门螺杆菌感染是胃炎、消化性溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和胃癌发展的主要危险因素。
目前临床治疗幽门螺杆菌感染主要是应用抗生素和铋剂或H+拮抗剂。 由于广泛的耐药性、毒副作用、高昂的医疗费用以及患者依从性差，对每个患者实施抗生素治疗以根除幽门螺杆菌是行不通的。 接种疫苗是预防幽门螺杆菌感染最有效的方法。
自从发现H. pylori以来，H. pylori疫苗就受到了极大的关注，世界各国的科学家都在努力开发预防性和治疗性的H. pylori疫苗。 已经研究了许多幽门螺杆菌疫苗方法，包括灭活全细胞幽门螺杆菌疫苗、基因工程亚单位疫苗、活载体疫苗。 脲酶被认为是抗幽门螺杆菌疫苗的极佳候选抗原。 然而，临床上还没有使用针对幽门螺杆菌的疫苗。
口服重组幽门螺杆菌疫苗在中国江苏省完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。 Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据表明，口服重组幽门螺杆菌疫苗具有临床可接受的安全性和良好的儿童免疫原性。 为进一步探讨该疫苗的安全性和免疫原性，开展了Ⅲ期临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的 6-15 岁健康儿童
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 接种前腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
第一剂的排除标准
- 有胃病病史的受试者
- 幽门螺杆菌诊断试剂盒的血清学 ELISA 检测或 13C 尿素呼气试验呈阳性
- 患有心脏，肝脏和肾脏疾病的受试者
- 有以下任何一种病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏（例如：甘露醇）
- 患有血小板减少症或其他凝血障碍的受试者
- 免疫系统功能下降或自身免疫性疾病的受试者
- 患有先天性畸形、发育障碍或严重慢性疾病的受试者
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 严重营养不良或基因障碍、主要先天缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
第二剂和第三剂的排除标准 如果在第一剂后发生以下任何情况，受试者将不符合第二剂或第三剂的资格
- 对最后一次剂量有过敏反应的受试者
- 最后一次给药后发生的任何符合排除标准的情况
- 有任何与疫苗接种相关的严重不良事件的受试者
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿童幽门螺杆菌疫苗
6-15 岁儿童的幽门螺杆菌疫苗（15 毫克/剂量）
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其他名称：
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安慰剂比较：儿童安慰剂
6-15 岁儿童的安慰剂（0 毫克/剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者在接种三剂疫苗后一年发生幽门螺杆菌感染。
大体时间：第三剂后一年
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第三剂后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者免疫原性亚群接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的免疫反应
大体时间：第三剂后 1 个月
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第 1 个月参与者的免疫原性子集接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的血清转化率、GMT、GMFI。
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第三剂后 1 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的免疫反应
大体时间：第三剂后 1 个月
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第 1 个月参与者的免疫原性子集接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 1 个月
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参与者免疫原性子集中血清三剂疫苗接种中抗 UreB IgG 抗体的免疫反应。
大体时间：第三剂后 6 个月
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第 6 个月参与者免疫原性亚群接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的血清转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 6 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB IgA 抗体的免疫反应
大体时间：第三剂后 6 个月
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评估第 6 个月参与者免疫原性亚群接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 6 个月
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参与者免疫原性亚群接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的免疫反应
大体时间：第三剂后 12 个月
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第 12 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的血清转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 12 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的免疫反应
大体时间：第三剂后 12 个月
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第 12 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 12 个月
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儿童接种幽门螺杆菌疫苗后的不良反应频率
大体时间：每次接种疫苗后 3 天内
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儿童接种幽门螺杆菌疫苗后 3 天内不良反应的频率
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每次接种疫苗后 3 天内
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儿童接种幽门螺杆菌疫苗后严重不良反应的发生
大体时间：第三剂后第 0 天至一年
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儿童第三次给药后一年内出现严重不良反应
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第三剂后第 0 天至一年
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体持续存在
大体时间：第三剂后 24 个月
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第 24 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的血清转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 24 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后，抗 UreB IgA 抗体在唾液中持续存在
大体时间：第三剂后 24 个月
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第 24 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 24 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体持续存在
大体时间：第三剂后 36 个月
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第 36 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后血清中抗 UreB IgG 抗体的血清转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 36 个月
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在参与者的免疫原性子集中接种三剂疫苗后，抗 UreB IgA 抗体在唾液中持续存在
大体时间：第三剂后 36 个月
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评估第 36 个月参与者免疫原性子集接种三剂疫苗后唾液中抗 UreB sIgA 抗体的转化率、GMT、GMFI
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第三剂后 36 个月
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参与者在接种三剂疫苗后第二年发生幽门螺杆菌感染。
大体时间：在第三剂后的第二年
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在第三剂后的第二年
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参与者在接种三剂疫苗后第三年发生幽门螺杆菌感染。
大体时间：在第三剂后的第三年。
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在第三剂后的第三年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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