Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ kliininen koe oraalisella yhdistelmä-DNA-teknisellä helikobakteeri-rokotteella kiinalaisilla lapsilla

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus oraalisen rekombinantti Helicobacter Pylori -rokotteen tehosta, immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja immuunijärjestelmän pysyvyydestä 6–15-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla.

Helicobacter pylori (H. pylori) on gramnegatiivinen, mikroaerofiilinen bakteeri, joka kolonisoi jatkuvasti ihmisen mahassa; yli puolet maailman väestöstä on tartunnan saaneita. H. pylori -infektio on riskitekijä gastriitin, peptisen haavan, mahalaukun limakalvoon liittyvän lymfoidikudoslymfooman ja mahasyövän kehittymiselle.

Oraalisen rekombinantti Helicobacter pylori -rokotteen vaiheⅠ ja Ⅱkliininen tutkimus oli saatu päätökseen Jiangsun maakunnassa Kiinassa. VaiheenⅠ ja Ⅱkliinisen tutkimuksen tiedot viittasivat siihen, että suun kautta otettavalla rekombinantti Helicobacter pylori -rokotteella oli kliinisesti hyväksyttävä turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys terveille aikuisille ja lapsille. Tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyysprofiilin tutkimiseksi edelleen suoritettiin vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori) on gramnegatiivinen, mikroaerofiilinen bakteeri, joka kolonisoi jatkuvasti ihmisen mahassa; yli puolet maailman väestöstä on tartunnan saaneita. H. pylori -infektio on pääasiallinen riskitekijä gastriitin, mahahaavan, mahalaukun limakalvoon liittyvän lymfoidikudoslymfooman ja mahasyövän kehittymiselle.

Tällä hetkellä pääasiallinen kliininen H. pylori -infektion hoito on antibioottien ja vismuttiaineiden tai H+-antagonistien käyttö. Laajalle levinneen lääkeresistenssin, myrkyllisten sivuvaikutusten, korkeiden lääketieteellisten kustannusten ja potilaiden huonon hoitomyöntyvyyden vuoksi on mahdotonta harjoittaa antibioottihoitoa H. pylorin hävittämiseksi jokaiselle potilaalle. Rokotus on tehokkain tapa ehkäistä H. pylori -infektiota.

Sen jälkeen kun H. pylori löydettiin, H. pylori -rokotteeseen on kiinnitetty paljon huomiota, ja tutkijat ympäri maailmaa ovat tehneet suuria ponnisteluja kehittääkseen sekä profylaktisen että terapeuttisen H. pylori -rokotteen. Lukuisia H. pylori -rokotelähestymistapoja on tutkittu, mukaan lukien inaktivoitu kokosoluinen H. pylori -rokote, geenitekniikan alayksikkörokote, elävät vektorirokotteet. Ureaasia pidetään erinomaisena antigeenikandidaatti rokotteelle H. pyloria vastaan. Klinikalla ei kuitenkaan ole käytetty rokotetta H. pyloria vastaan.

Oraalisen rekombinantti Helicobacter pylori -rokotteen vaiheⅠ ja Ⅱkliininen tutkimus oli saatu päätökseen Jiangsun maakunnassa Kiinassa. VaiheenⅠ ja Ⅱkliinisen tutkimuksen tiedot viittasivat siihen, että oraalisen yhdistelmä-DNA-tekniikan Helicobacter pylori -rokotteen turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys lapsille oli kliinisesti hyväksyttävä. Tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyysprofiilin tutkimiseksi edelleen suoritettiin vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4464

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6-15-vuotiaat lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Koehenkilöt, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainalossa ennen rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

  • Kohde, jolla on vatsavairaus
  • Positiivinen joko serologisessa ELISA-testissä Helicobacter pylori -diagnoosisarjalle tai 13C-ureahengitystestissä
  • Kohde, joka on kärsinyt sydän-, maksa- ja munuaissairauksista
  • Potilas, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle (esimerkiksi: mannitoli)
  • Koehenkilö, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä
  • Kohde, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmän toiminta tai autoimmuunisairaus
  • Kohde, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä tai vakavista kroonisista sairauksista
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Vaikea aliravitsemus tai dysgenopatia, merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
  • Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit Koehenkilöt eivät ole kelvollisia toiseen tai kolmanteen annokseen, jos jokin seuraavista tapahtui ensimmäisen annoksen jälkeen

  • Kohde, jolla oli allerginen reaktio viimeiseen annokseen
  • Mikä tahansa tilanne, joka täyttää poissulkemiskriteerit, tapahtui viimeisen annoksen jälkeen
  • Kohde, jolla oli vakavia rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H. pylori -rokote lapsilla
H. pylori -rokote (15 mg/annos) 6-15-vuotiailla lapsilla
Biologinen: H. pylori -rokote
Muut nimet:
  • Oraalinen Rekombinantti Helicobacter Pylori -rokote
Placebo Comparator: lumelääkettä lapsille
lumelääkettä (0 mg/annos) 6–15-vuotiaille lapsille
Biologinen: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori -infektion esiintyminen osallistujilla vuoden kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: vuoden kolmannen annoksen jälkeen
vuoden kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-UreB IgG -vasta-aineiden immuunivaste seerumissa kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
seerumin anti-UreB IgG -vasta-aineiden serokonversioluvut, GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä kuukauden 1 kohdalla.
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB sIgA -vasta-aineiden immuunivaste syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
konversioprosentit, GMT:t, anti-UreB sIgA -vasta-aineiden GMFI syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä kuukauden 1 kohdalla
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgG -vasta-aineiden immuunivaste seerumin kolmen annoksen rokotuksissa osallistujien immunogeenisyyden alajoukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
seerumin anti-UreB IgG -vasta-aineiden serokonversioluvut, GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyyden alajoukossa 6. kuukaudella
6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgA -vasta-aineiden immuunivaste syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Konversioasteiden arvioimiseksi syljessä olevien anti-UreB sIgA -vasta-aineiden GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä kuukaudella 6
6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgG -vasta-aineiden immuunivaste seerumissa kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
seerumin anti-UreB IgG -vasta-aineiden serokonversioluvut, GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 12. kuukaudella
12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB sIgA -vasta-aineiden immuunivaste syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
konversioprosentit, GMT:t, anti-UreB sIgA -vasta-aineiden GMFI syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 12. kuukaudella
12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys lapsilla H. pylori -rokotteen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys 3 päivän sisällä H. pylori -rokotteen ottamisen jälkeen lapsilla
3 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen H. pylori -rokotteiden ottamisen jälkeen lapsilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen Yksi vuosi kolmannen annoksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen vuoden sisällä kolmannesta annoksesta lapsilla
Päivästä 0 vuoteen Yksi vuosi kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgG -vasta-aineiden pysyvyys seerumissa kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
seerumin anti-UreB IgG -vasta-aineiden serokonversioluvut, GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 24. kuukaudella
24 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgA -vasta-aineiden pysyvyys syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
konversioprosentit, GMT:t, anti-UreB sIgA-vasta-aineiden GMFI syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 24. kuukaudella
24 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgG -vasta-aineiden pysyvyys seerumissa kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
seerumin anti-UreB IgG -vasta-aineiden serokonversioluvut, GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 36. kuukaudella
36 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Anti-UreB IgA -vasta-aineiden pysyvyys syljessä kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Konversioasteiden arvioimiseksi syljessä olevien anti-UreB sIgA -vasta-aineiden GMT:t, GMFI kolmen annoksen rokotusten jälkeen osallistujien immunogeenisyysalaryhmässä 36. kuukaudella
36 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Helicobacter pylori -infektion esiintyminen osallistujilla toisena vuonna kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: toisena vuonna kolmannen annoksen jälkeen
toisena vuonna kolmannen annoksen jälkeen
Helicobacter pylori -infektion esiintyminen osallistujilla kolmantena vuonna kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolmantena vuonna kolmannen annoksen jälkeen.
kolmantena vuonna kolmannen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMMUHP03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa