중국 소아에서 경구용 재조합 헬리코박터 파일로리 백신을 사용한 3상 임상 시험
6-15세 중국 어린이의 경구용 재조합 헬리코박터 파일로리 백신의 효능, 면역원성, 안전성 및 면역 지속성에 대한 3상 임상 시험.
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 사람의 위에 지속적으로 서식하는 그람 음성 미호기성 박테리아입니다. 전 세계 인구의 절반 이상이 감염되어 있습니다. H. pylori 감염은 위염, 소화성 궤양, 위점막 관련 림프 조직 림프종 및 위암 발병의 위험 요소입니다.
경구용 재조합 헬리코박터 파일로리 백신의 1상 및 2상 임상 시험이 중국 장쑤성에서 완료되었습니다. 1상 및 2상 임상 시험의 데이터는 경구용 재조합 헬리코박터 파이로리 백신이 건강한 성인과 어린이에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다. 이 백신의 안전성 및 면역원성 프로파일을 추가로 조사하기 위해 3상 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 사람의 위에 지속적으로 서식하는 그람 음성 미호기성 박테리아입니다. 전 세계 인구의 절반 이상이 감염되어 있습니다. H. pylori 감염은 위염, 소화성 궤양, 위점막 관련 림프 조직 림프종 및 위암 발병의 주요 위험 요소입니다.
현재 H. pylori 감염에 대한 주요 임상 치료는 항생제와 비스무트 제제 또는 H+ 길항제를 적용하는 것입니다. 광범위한 약물 내성, 독성 부작용, 높은 의료 비용 및 환자 순응도 저하로 인해 모든 환자에게 H. pylori 제균을 위한 항생제 요법을 시행하는 것은 불가능합니다. 예방접종은 H. pylori 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다.
H. pylori가 발견된 이후로 H. pylori 백신에 많은 관심이 쏠려 전 세계 과학자들은 예방적 및 치료적 H. pylori 백신을 개발하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 비활성화된 전체 세포 H. pylori 백신, 유전 공학 서브유닛 백신, 생 벡터 백신을 포함하여 수많은 H. pylori 백신 접근법이 연구되었습니다. Urease는 H. pylori에 대한 백신의 우수한 후보 항원으로 간주됩니다. 그러나 H. pylori에 대한 백신은 임상에서 사용된 적이 없습니다.
경구용 재조합 헬리코박터 파일로리 백신의 1상 및 2상 임상 시험이 중국 장쑤성에서 완료되었습니다. 1상 및 2상 임상 시험의 데이터는 경구용 재조합 헬리코박터 파일로리 백신이 어린이에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다. 이 백신의 안전성 및 면역원성 프로파일을 추가로 조사하기 위해 3상 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사를 통해 확인된 6-15세의 건강한 어린이
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 백신 접종 전 겨드랑이 자세에서 체온이 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
첫 번째 용량에 대한 제외 기준
- 위장병 병력이 있는 피험자
- Helicobacter pylori 진단 키트에 대한 혈청학적 ELISA 테스트 또는 13C 요소 호흡 테스트에서 양성
- 심장, 간, 신장 질환을 앓은 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분(예: 만니톨)에 대한 알레르기
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애를 앓고 있는 피험자
- 면역기능이 저하되었거나 자가면역질환이 있는 자
- 선천적 기형, 발달장애 또는 심각한 만성질환을 앓고 있는 자
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 중증 영양실조 또는 유전병증, 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
2차 및 3차 접종 제외 기준 1차 접종 후 다음 중 하나라도 발생한 경우 2차 또는 3차 접종 대상에서 제외
- 마지막 용량에 알레르기 반응을 보인 피험자
- 마지막 투여 후 발생한 제외 기준을 충족하는 모든 상황
- 접종과 관련하여 중대한 이상반응이 발생한 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이의 H. pylori 백신
6-15세 어린이의 H. pylori 백신(15mg/dose)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 어린이의 위약
6~15세 어린이의 경우 위약(0mg/용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3회 접종 1년 후 참가자의 헬리코박터 파일로리 감염 발생.
기간: 세 번째 접종 후 1년
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세 번째 접종 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 면역 반응
기간: 3차 접종 후 1개월
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1개월째 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 혈청전환율, GMT, GMFI.
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3차 접종 후 1개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 타액에서 항-UreB sIgA 항체의 면역 반응
기간: 3차 접종 후 1개월
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1개월째 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 타액 내 항-UreB sIgA 항체의 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 1개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 혈청 3회 용량 백신접종에서 항-UreB IgG 항체의 면역 반응.
기간: 3차 접종 후 6개월
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6개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 혈청 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 6개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 타액에서 항-UreB IgA 항체의 면역 반응
기간: 3차 접종 후 6개월
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6개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 타액 내 항-UreB sIgA 항체의 전환율, GMT, GMFI를 평가하기 위해
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3차 접종 후 6개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 면역 반응
기간: 3차 접종 후 12개월
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12개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 혈청 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 12개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 타액에서 항-UreB sIgA 항체의 면역 반응
기간: 3차 접종 후 12개월
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12개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 타액 내 항-UreB sIgA 항체의 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 12개월
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소아에서 H. pylori 백신을 접종한 후 부작용의 빈도
기간: 매 접종 후 3일 이내
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소아에서 H. pylori 백신을 접종한 후 3일 이내 이상반응의 빈도
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매 접종 후 3일 이내
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소아에서 H. pylori 백신 접종 후 중대한 이상반응 발생
기간: 0일부터 3차 접종 후 1년
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소아에서 3차 접종 후 1년 이내에 중대한 이상반응 발생
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0일부터 3차 접종 후 1년
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체 지속성
기간: 3차 접종 후 24개월
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24개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 혈청 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 24개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 항-UreB IgA 항체의 타액 지속성
기간: 3차 접종 후 24개월
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24개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 타액 내 항-UreB sIgA 항체의 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 24개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체 지속성
기간: 3차 접종 후 36개월
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36개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 혈청 내 항-UreB IgG 항체의 혈청 전환율, GMT, GMFI
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3차 접종 후 36개월
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참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 접종 후 항-UreB IgA 항체의 타액 지속성
기간: 3차 접종 후 36개월
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36개월에 참가자의 면역원성 하위 집합에서 3회 용량 백신 접종 후 타액 내 항-UreB sIgA 항체의 전환율, GMT, GMFI를 평가하기 위해
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3차 접종 후 36개월
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3회 접종 후 2년차 참가자의 헬리코박터 파일로리 감염 발생.
기간: 세 번째 접종 후 두 번째 해에
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세 번째 접종 후 두 번째 해에
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3회 접종 후 3년차 참가자의 헬리코박터 파일로리 감염 발생.
기간: 세 번째 투여 후 세 번째 해에.
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세 번째 투여 후 세 번째 해에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMMUHP03
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