Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat orális rekombináns Helicobacter Pylori vakcinával kínai gyermekeknél
Fázis Ⅲ klinikai vizsgálat az orális rekombináns Helicobacter Pylori vakcina hatékonyságára, immunogenitására, biztonságára és immunperzisztenciájára 6-15 éves kínai gyermekeknél.
Helicobacter pylori (H. pylori) egy Gram-negatív, mikroaerofil baktérium, amely tartósan kolonizálja az emberi gyomrot; az emberiség több mint fele fertőzött világszerte. A H. pylori fertőzés kockázati tényező a gyomorhurut, a peptikus fekély, a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma és a gyomorrák kialakulásában.
Az orális rekombináns Helicobacter pylori vakcina fázisⅠ és Ⅱ klinikai vizsgálata a kínai Jiangsu tartományban befejeződött. A Ⅰ és Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat adatai arra utaltak, hogy az orális rekombináns Helicobacter pylori vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik az egészséges felnőttek és gyermekek számára. A vakcina biztonságossági és immunogenitási profiljának további feltárására egy Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatot végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helicobacter pylori (H. pylori) egy Gram-negatív, mikroaerofil baktérium, amely tartósan kolonizálja az emberi gyomrot; az emberiség több mint fele fertőzött világszerte. A H. pylori fertőzés a gastritis, a peptikus fekély, a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma és a gyomorrák kialakulásának fő kockázati tényezője.
Jelenleg a H. pylori fertőzés fő klinikai kezelése az antibiotikumok és bizmut szerek vagy H+ antagonisták alkalmazása. A széles körben elterjedt gyógyszerrezisztencia, a toxikus mellékhatások, a magas orvosi költségek, valamint a betegek rossz együttműködése miatt nem kivitelezhető minden betegnél az antibiotikum-terápia a H. pylori eradikációjára. A H. pylori fertőzés megelőzésének leghatékonyabb módja a vakcinázás.
A H. pylori megtalálása óta nagy figyelmet fordítottak a H. pylori vakcinára, a tudósok világszerte nagy erőfeszítéseket tettek a H. pylori profilaktikus és terápiás vakcina kifejlesztésére. Számos H. pylori vakcina megközelítést tanulmányoztak, beleértve az inaktivált teljes sejtes H. pylori vakcinát, a géntechnológiai alegység vakcinát, az élő vektor vakcinákat. Az ureáz kiváló antigénjelölt a H. pylori elleni vakcina számára. A klinikán azonban nem alkalmaztak H. pylori elleni vakcinát.
Az orális rekombináns Helicobacter pylori vakcina fázisⅠ és Ⅱ klinikai vizsgálata a kínai Jiangsu tartományban befejeződött. A Ⅰ és Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat adatai arra utaltak, hogy az orális rekombináns Helicobacter pylori vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik gyermekek számára. A vakcina biztonságossági és immunogenitási profiljának további feltárására egy Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatot végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 6-15 éves korig a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan alanyok, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C a hónaljban az oltás előtt
Kizárási kritériumok:
Az első adag kizárási kritériumai
- Alany, akinek kórtörténetében gyomorbetegség szerepel
- Pozitív a szerológiai ELISA tesztben a Helicobacter pylori diagnosztikai készlethez vagy a 13C karbamid kilégzési tesztben
- Szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő alany
- Az alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére (például: mannit)
- Az alany, aki thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenved
- Olyan alany, akinek csökkent immunrendszere vagy autoimmun betegsége van
- Az alany, aki veleszületett deformitásban, fejlődési rendellenességben vagy súlyos krónikus betegségben szenved
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia, súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
A második és harmadik adag kizárási kritériumai Az alanyok nem jogosultak a második vagy harmadik adagra, ha a következők bármelyike az első adag után történt
- Az alany, akinek allergiás reakciója volt az utolsó adagra
- Minden olyan helyzet megfelel a kizárási kritériumoknak, amelyek az utolsó adag után következtek be
- Az alany, akinél bármilyen súlyos nemkívánatos esemény volt az oltással kapcsolatban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H. pylori vakcina gyermekeknél
H. pylori vakcina (15 mg/adag) 6-15 év közötti gyermekeknél
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo gyermekeknél
placebo (0 mg/adag) 6-15 év közötti gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Helicobacter pylori fertőzés előfordulása a résztvevőknél egy évvel a három adagos oltás után.
Időkeret: egy évvel a harmadik adag után
|
egy évvel a harmadik adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-UreB IgG antitestek immunválasza a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 1 hónappal a harmadik adag után
|
szerokonverziós arányok, GMT-k, az anti-UreB IgG antitestek GMFI-je a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában az 1. hónapban.
|
1 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB sIgA antitestek immunválasza a nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 1 hónappal a harmadik adag után
|
konverziós arányok, GMT-k, anti-UreB sIgA antitestek GMFI-értékei a nyálban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában az 1. hónapban
|
1 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB IgG antitestek immunválasza három dózisú szérum vakcinázásban a résztvevők immunogenitási alcsoportjában.
Időkeret: 6 hónappal a harmadik adag után
|
szerokonverziós arányok, GMT-k, anti-UreB IgG antitestek GMFI-értékei a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 6. hónapban
|
6 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB IgA antitestek immunválasza a nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 6 hónappal a harmadik adag után
|
A konverziós ráták, az anti-UreB sIgA antitestek GMT-i és GMFI-értékeinek értékeléséhez nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 6. hónapban
|
6 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB IgG antitestek immunválasza a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 12 hónappal a harmadik adag után
|
szerokonverziós arányok, GMT-k, anti-UreB IgG antitestek GMFI-értéke a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 12. hónapban
|
12 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB sIgA antitestek immunválasza a nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 12 hónappal a harmadik adag után
|
konverziós arányok, GMT-k, anti-UreB sIgA antitestek GMFI-értékei a nyálban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 12. hónapban
|
12 hónappal a harmadik adag után
|
|
A mellékhatások gyakorisága a H. pylori vakcina beadása után gyermekeknél
Időkeret: minden oltás után 3 napon belül
|
A mellékhatások gyakorisága a H. pylori vakcina beadását követő 3 napon belül gyermekeknél
|
minden oltás után 3 napon belül
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása a H. pylori vakcinák beadását követően gyermekeknél
Időkeret: A 0. naptól a harmadik adag után egy évig
|
Súlyos mellékhatások előfordulása a harmadik adagot követő egy éven belül gyermekeknél
|
A 0. naptól a harmadik adag után egy évig
|
|
Az anti-UreB IgG antitestek perzisztenciája a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 24 hónappal a harmadik adag után
|
szerokonverziós arányok, GMT-k, anti-UreB IgG antitestek GMFI-je a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 24. hónapban
|
24 hónappal a harmadik adag után
|
|
Anti-UreB IgA antitestek perzisztenciája a nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 24 hónappal a harmadik adag után
|
konverziós arányok, GMT-k, anti-UreB sIgA antitestek GMFI-értékei a nyálban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 24. hónapban
|
24 hónappal a harmadik adag után
|
|
Az anti-UreB IgG antitestek perzisztenciája a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 36 hónappal a harmadik adag után
|
szerokonverziós arányok, GMT-k, anti-UreB IgG antitestek GMFI-je a szérumban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 36. hónapban
|
36 hónappal a harmadik adag után
|
|
Anti-UreB IgA antitestek perzisztenciája a nyálban háromadagos oltás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában
Időkeret: 36 hónappal a harmadik adag után
|
A konverziós ráták, az anti-UreB sIgA antitestek GMT-i és GMFI-értékeinek értékeléséhez nyálban háromadagos vakcinázás után a résztvevők immunogenitási alcsoportjában a 36. hónapban
|
36 hónappal a harmadik adag után
|
|
A Helicobacter pylori fertőzés előfordulása a résztvevőknél a háromadagos oltás utáni második évben.
Időkeret: a harmadik adag utáni második évben
|
a harmadik adag utáni második évben
|
|
|
A Helicobacter pylori fertőzés előfordulása a résztvevőknél a harmadik évben a háromadagos oltás után.
Időkeret: a harmadik adag utáni harmadik évben.
|
a harmadik adag utáni harmadik évben.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMMUHP03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .