En klinisk fase Ⅲ studie med oral rekombinant Helicobacter Pylori-vaksine hos kinesiske barn
En klinisk fase Ⅲ studie for effektivitet, immunogenisitet, sikkerhet og immunpersistens av oral rekombinant Helicobacter Pylori-vaksine hos kinesiske barn i alderen 6-15 år.
Helicobacter pylori (H. pylori) er en gramnegativ, mikroaerofil bakterie som vedvarende koloniserer menneskets mage; mer enn halvparten av den menneskelige befolkningen er smittet over hele verden. H. pylori-infeksjon er en risikofaktor for utvikling av gastritt, magesår, mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom og magekreft.
Den faseⅠog Ⅱkliniske studien med oral rekombinant Helicobacter pylori-vaksine var fullført i Jiangsu-provinsen i Kina. Dataene fra faseⅠog Ⅱkliniske studier antydet at den orale rekombinante Helicobacter pylori-vaksinen hadde en klinisk akseptabel sikkerhet og god immunogenisitet for helsemessige voksne og barn. For ytterligere å utforske sikkerheten og immunogenisitetsprofilen til denne vaksinen, ble det utført en klinisk fase Ⅲ studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) er en gramnegativ, mikroaerofil bakterie som vedvarende koloniserer menneskets mage; mer enn halvparten av den menneskelige befolkningen er smittet over hele verden. H. pylori-infeksjon er den viktigste risikofaktoren for utvikling av gastritt, magesår, mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom og magekreft.
For tiden er den viktigste kliniske behandlingen for H. pylori-infeksjon bruk av antibiotika og vismutmiddel eller H+-antagonister. På grunn av den utbredte medikamentresistensen, toksiske bivirkninger, høye medisinske kostnader samt dårlig pasientkompatibilitet, er det ubrukelig å praktisere antibiotikabehandling for H. pylori-utryddelse på hver pasient. Vaksinasjon er den mest effektive måten å forebygge H. pylori-infeksjon.
Siden H. pylori ble funnet, har stor oppmerksomhet blitt gitt til H. pylori-vaksinen, forskere over hele verden har gjort store anstrengelser for å utvikle både profylaktisk og terapeutisk H. pylori-vaksine. Tallrike H. pylori-vaksinetilnærminger har blitt studert, inkludert inaktivert helcelle-H. pylori-vaksine, genteknologisk underenhetsvaksine, levende vektorvaksiner. Urease anses å være et utmerket kandidatantigen for vaksine mot H. pylori. Imidlertid har ingen vaksine mot H. pylori blitt brukt i klinikken.
Den faseⅠog Ⅱkliniske studien med oral rekombinant Helicobacter pylori-vaksine var fullført i Jiangsu-provinsen i Kina. Dataene fra faseⅠog Ⅱkliniske studier antydet at den orale rekombinante Helicobacter pylori-vaksinen hadde en klinisk akseptabel sikkerhet og god immunogenisitet for barn. For ytterligere å utforske sikkerheten og immunogenisitetsprofilen til denne vaksinen, ble det utført en klinisk fase Ⅲ studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 6-15 år som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling før vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for første dose
- Person som har en medisinsk historie med magesykdom
- Positiv i enten serologisk ELISA-test for Helicobacter pylori diagnosesett eller 13C urea pustetest
- Person som har lidd av hjerte-, lever- og nyresykdom
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen (for eksempel: mannitol)
- Person som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Person som har nedsatt funksjon av immunsystemet eller autoimmun sykdom
- Person som lider av medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati, store medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Eksklusjonskriterier for andre og tredje dose Personer vil ikke være kvalifisert for andre eller tredje dose hvis noe av det følgende skjedde etter første dose
- Person som hadde allergisk reaksjon på siste dose
- Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene som oppstod etter siste dose
- Person som hadde alvorlige bivirkninger relatert til vaksinasjonen
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H. pylori-vaksine hos barn
H. pylori-vaksine (15mg/dose) hos barn mellom 6-15 år
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo hos barn
placebo (0mg/dose) hos barn mellom 6-15 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av Helicobacter pylori-infeksjon hos deltakere ett år etter tre-dose vaksinasjoner.
Tidsramme: ett år etter den tredje dosen
|
ett år etter den tredje dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsen til anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose
|
serokonversjonsrater, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 1.
|
1 måned etter tredje dose
|
|
Immunresponsen til anti-UreB sIgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose
|
konverteringsrater, GMT-er, GMFI av anti-UreB sIgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 1
|
1 måned etter tredje dose
|
|
Immunresponsen til anti-UreB IgG-antistoffer i serum tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere.
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose
|
serokonversjonsrater, GMT-er, GMFI av anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 6
|
6 måneder etter tredje dose
|
|
Immunresponsen til anti-UreB IgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose
|
For å evaluere konverteringsrater, GMT, GMFI av anti-UreB sIgA antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 6
|
6 måneder etter tredje dose
|
|
Immunresponsen til anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter tredje dose
|
serokonversjonsrater, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 12
|
12 måneder etter tredje dose
|
|
Immunresponsen til anti-UreB sIgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter tredje dose
|
konverteringsrater, GMT-er, GMFI av anti-UreB sIgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 12
|
12 måneder etter tredje dose
|
|
Hyppighet av bivirkninger etter inntak av H. pylori-vaksinene hos barn
Tidsramme: innen 3 dager etter hver vaksinasjon
|
Hyppighet av bivirkninger innen 3 dager etter inntak av H. pylori-vaksinene hos barn
|
innen 3 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter inntak av H. pylori-vaksinene hos barn
Tidsramme: Fra dag 0 til ett år etter tredje dose
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen ett år etter tredje dose hos barn
|
Fra dag 0 til ett år etter tredje dose
|
|
Anti-UreB IgG-antistoffer persistens i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 24 måneder etter tredje dose
|
serokonversjonsrater, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 24
|
24 måneder etter tredje dose
|
|
Anti-UreB IgA-antistoffer persistens i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 24 måneder etter tredje dose
|
konverteringsrater, GMT-er, GMFI av anti-UreB sIgA-antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 24
|
24 måneder etter tredje dose
|
|
Anti-UreB IgG-antistoffer persistens i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 36 måneder etter tredje dose
|
serokonversjonsrater, GMT-er, GMFI av anti-UreB IgG-antistoffer i serum etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 36
|
36 måneder etter tredje dose
|
|
Anti-UreB IgA-antistoffer persistens i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere
Tidsramme: 36 måneder etter tredje dose
|
For å evaluere konverteringsrater, GMT, GMFI av anti-UreB sIgA antistoffer i spytt etter tre-dose vaksinasjoner i immunogenisitetsundergruppen av deltakere ved måned 36
|
36 måneder etter tredje dose
|
|
Forekomsten av Helicobacter pylori-infeksjon hos deltakere i det andre året etter tre-dose vaksinasjoner.
Tidsramme: i det andre året etter den tredje dosen
|
i det andre året etter den tredje dosen
|
|
|
Forekomsten av Helicobacter pylori-infeksjon hos deltakere i det tredje året etter tre-dose vaksinasjoner.
Tidsramme: i det tredje året etter den tredje dosen.
|
i det tredje året etter den tredje dosen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMMUHP03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .