Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ⅲ klinisk forsøg med oral rekombinant Helicobacter Pylori-vaccine hos kinesiske børn

25. november 2014 opdateret af: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase Ⅲ klinisk forsøg for effektivitet, immunogenicitet, sikkerhed og immunpersistens af oral rekombinant Helicobacter Pylori-vaccine hos kinesiske børn i alderen 6-15 år.

Helicobacter pylori (H. pylori) er en gramnegativ, mikroaerofil bakterie, der vedvarende koloniserer den menneskelige mave; mere end halvdelen af ​​den menneskelige befolkning er inficeret på verdensplan. H. pylori-infektion er en risikofaktor for udvikling af gastritis, mavesår, gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom og mavekræft.

Det faseⅠogⅡkliniske forsøg med oral rekombinant Helicobacter pylori-vaccine var afsluttet i Jiangsu-provinsen i Kina. Data fra faseⅠ- og Ⅱ-kliniske undersøgelser antydede, at den orale rekombinante Helicobacter pylori-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for voksne og børn. For yderligere at udforske sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for denne vaccine blev der udført et klinisk fase Ⅲ-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er en gramnegativ, mikroaerofil bakterie, der vedvarende koloniserer den menneskelige mave; mere end halvdelen af ​​den menneskelige befolkning er inficeret på verdensplan. H. pylori-infektion er den største risikofaktor for udvikling af gastritis, mavesår, gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvævslymfom og mavekræft.

På nuværende tidspunkt er den primære kliniske behandling af H. pylori-infektion anvendelsen af ​​antibiotika og bismuth-middel eller H+-antagonister. På grund af den udbredte lægemiddelresistens, toksiske bivirkninger, høje medicinske omkostninger samt dårlig patientcompliance, er det umuligt at praktisere antibiotikabehandling til H. pylori-udryddelse på hver patient. Vaccination er den mest effektive måde at forebygge H. pylori-infektion på.

Siden H. pylori blev fundet, er der blevet givet stor opmærksomhed til H. pylori-vaccinen, og forskere verden over har gjort en stor indsats for at udvikle både profylaktisk og terapeutisk H. pylori-vaccine. Talrige H. pylori-vaccinemetoder er blevet undersøgt, herunder inaktiveret helcelle-H. pylori-vaccine, genteknologisk underenhedsvaccine, levende vektorvacciner. Urease anses for at være et fremragende kandidatantigen til vaccine mod H. pylori. Der er dog ikke brugt nogen vaccine mod H. pylori i klinikken.

Det faseⅠogⅡkliniske forsøg med oral rekombinant Helicobacter pylori-vaccine var afsluttet i Jiangsu-provinsen i Kina. Data fra faseⅠog Ⅱkliniske forsøg antydede, at den orale rekombinante Helicobacter pylori-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for børn. For yderligere at udforske sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for denne vaccine blev der udført et klinisk fase Ⅲ-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-15 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Personer med temperatur <=37,0°C på aksillær indstilling før vaccination

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den første dosis

  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med mavesygdom
  • Positiv i enten serologisk ELISA-test for Helicobacter pylori diagnosesæt eller 13C urea-åndedrætstest
  • Person, der har lidt af hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen (for eksempel: mannitol)
  • Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgsperson, der har en nedsat funktion af immunsystemet eller autoimmun sygdom
  • Forsøgsperson, der lider af medfødte deformiteter, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati, større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis Forsøgspersoner vil ikke være berettigede til anden eller tredje dosis, hvis noget af det følgende skete efter første dosis

  • Forsøgsperson, der havde en allergisk reaktion på den sidste dosis
  • Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne, der opstod efter den sidste dosis
  • Forsøgsperson, der havde alvorlige bivirkninger relateret til vaccinationen
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H. pylori-vaccine til børn
H. pylori-vaccine (15 mg/dosis) til børn mellem 6-15 år
Biologisk: H. pylori-vaccine
Andre navne:
  • Oral rekombinant Helicobacter Pylori-vaccine
Placebo komparator: placebo hos børn
placebo (0mg/dosis) hos børn mellem 6-15 år
Biologisk: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​Helicobacter pylori-infektion hos deltagere et år efter tre-dosis vaccinationer.
Tidsramme: et år efter den tredje dosis
et år efter den tredje dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponset af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis
serokonversionsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere i måned 1.
1 måned efter tredje dosis
Immunresponset af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis
konverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere i måned 1
1 måned efter tredje dosis
Immunresponset af anti-UreB IgG-antistoffer i serum tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere.
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis
serokonverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere ved 6. måned
6 måneder efter den tredje dosis
Immunresponset af anti-UreB IgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis
For at evaluere konverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere i måned 6
6 måneder efter den tredje dosis
Immunresponset af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter den tredje dosis
serokonverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere ved måned 12
12 måneder efter den tredje dosis
Immunresponset af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter den tredje dosis
konverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere ved måned 12
12 måneder efter den tredje dosis
Hyppighed af bivirkninger efter indtagelse af H. pylori-vacciner hos børn
Tidsramme: inden for 3 dage efter hver vaccination
Hyppighed af bivirkninger inden for 3 dage efter indtagelse af H. pylori-vaccinerne hos børn
inden for 3 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter indtagelse af H. pylori-vaccinerne hos børn
Tidsramme: Fra dag 0 til et år efter den tredje dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for et år efter den tredje dosis hos børn
Fra dag 0 til et år efter den tredje dosis
Anti-UreB IgG-antistoffers persistens i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter den tredje dosis
serokonverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere ved 24. måned
24 måneder efter den tredje dosis
Anti-UreB IgA antistoffer persistens i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter den tredje dosis
konverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere i måned 24
24 måneder efter den tredje dosis
Anti-UreB IgG-antistoffers persistens i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 36 måneder efter den tredje dosis
serokonverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB IgG-antistoffer i serum efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere ved måned 36
36 måneder efter den tredje dosis
Anti-UreB IgA antistoffer persistens i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: 36 måneder efter den tredje dosis
For at evaluere konverteringsrater, GMT'er, GMFI af anti-UreB sIgA-antistoffer i spyt efter tre-dosis vaccinationer i immunogenicitetsundergruppen af ​​deltagere i måned 36
36 måneder efter den tredje dosis
Forekomsten af ​​Helicobacter pylori-infektion hos deltagere i det andet år efter tre-dosis vaccinationer.
Tidsramme: i det andet år efter den tredje dosis
i det andet år efter den tredje dosis
Forekomsten af ​​Helicobacter pylori-infektion hos deltagere i det tredje år efter tre-dosis vaccinationer.
Tidsramme: i det tredje år efter den tredje dosis.
i det tredje år efter den tredje dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMUHP03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner