Een fase Ⅲ klinisch onderzoek met oraal recombinant Helicobacter pylori-vaccin bij Chinese kinderen
Een fase Ⅲ klinisch onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit, veiligheid en immuunpersistentie van oraal recombinant Helicobacter pylori-vaccin bij Chinese kinderen van 6-15 jaar oud.
Helicobacter pylori (H. pylori) is een Gram-negatieve, micro-aërofiele bacterie die voortdurend de menselijke maag koloniseert; meer dan de helft van de menselijke bevolking is wereldwijd besmet. H. pylori-infectie is een risicofactor voor de ontwikkeling van gastritis, maagzweer, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker.
De faseⅠen Ⅱklinische studie van oraal recombinant Helicobacter pylori-vaccin was voltooid in de provincie Jiangsu in China. De gegevens van faseⅠen Ⅱklinisch onderzoek suggereerden dat het orale recombinante Helicobacter pylori-vaccin een klinisch aanvaardbare veiligheid en goede immunogeniciteit had voor gezonde volwassenen en kinderen. Om het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van dit vaccin verder te onderzoeken, werd een fase Ⅲ klinische studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori) is een Gram-negatieve, micro-aërofiele bacterie die voortdurend de menselijke maag koloniseert; meer dan de helft van de menselijke bevolking is wereldwijd besmet. H. pylori-infectie is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van gastritis, maagzweer, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker.
Op dit moment is de belangrijkste klinische behandeling van H. pylori-infectie de toepassing van antibiotica en bismutmiddel of H+-antagonisten. Vanwege de wijdverbreide resistentie tegen geneesmiddelen, toxische bijwerkingen, hoge medische kosten en slechte therapietrouw van de patiënt, is het onwerkbaar om bij elke patiënt een antibioticatherapie toe te passen voor de uitroeiing van H. pylori. Vaccinatie is de meest effectieve manier om H. pylori-infectie te voorkomen.
Sinds de ontdekking van H. pylori is er veel aandacht besteed aan het H. pylori-vaccin. Wetenschappers over de hele wereld hebben grote inspanningen geleverd om zowel een profylactisch als een therapeutisch H. pylori-vaccin te ontwikkelen. Talrijke benaderingen van het H. pylori-vaccin zijn bestudeerd, waaronder het geïnactiveerde H. pylori-vaccin met hele cellen, het subeenheidvaccin van genetische manipulatie en levende vectorvaccins. Urease wordt beschouwd als een uitstekend kandidaat-antigeen voor een vaccin tegen H. pylori. In de kliniek is echter geen vaccin tegen H. pylori gebruikt.
De faseⅠen Ⅱklinische studie van oraal recombinant Helicobacter pylori-vaccin was voltooid in de provincie Jiangsu in China. De gegevens van faseⅠen Ⅱklinisch onderzoek suggereerden dat het orale recombinante Helicobacter pylori-vaccin een klinisch aanvaardbare veiligheid en goede immunogeniciteit voor kinderen had. Om het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van dit vaccin verder te onderzoeken, werd een fase Ⅲ klinische studie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6-15 jaar oud zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0°C in de okselomgeving vóór vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van maagaandoeningen
- Positief in ofwel serologische ELISA-test voor Helicobacter pylori-diagnosekit of 13C-ureum-ademtest
- Proefpersoon die heeft geleden aan hart-, lever- en nieraandoeningen
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin (bijvoorbeeld: mannitol)
- Proefpersoon die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis
- Proefpersoon met een verminderde functie van het immuunsysteem of auto-immuunziekte
- Proefpersoon die lijdt aan aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie, ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde dosis Proefpersonen komen niet in aanmerking voor de tweede of derde dosis als een van de volgende zaken is opgetreden na de eerste dosis
- Proefpersoon die allergisch reageerde op de laatste dosis
- Elke situatie die aan de uitsluitingscriteria voldoet, deed zich voor na de laatste dosis
- Proefpersoon die ernstige bijwerkingen had die verband hielden met de vaccinatie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H. pylori-vaccin bij kinderen
H. pylori-vaccin (15 mg/dosis) bij kinderen tussen 6 en 15 jaar
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo bij kinderen
placebo (0 mg/dosis) bij kinderen tussen 6 en 15 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van Helicobacter pylori-infectie bij deelnemers een jaar na vaccinaties met drie doses.
Tijdsspanne: een jaar na de derde dosis
|
een jaar na de derde dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De immuunrespons van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
|
seroconversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 1.
|
1 maand na de derde dosis
|
|
De immuunrespons van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
|
omrekeningspercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 1
|
1 maand na de derde dosis
|
|
De immuunrespons van anti-UreB IgG-antilichamen in serumvaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubset van deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden na de derde dosis
|
seroconversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 6
|
6 maanden na de derde dosis
|
|
De immuunrespons van anti-UreB IgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de derde dosis
|
Om conversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel te evalueren na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 6
|
6 maanden na de derde dosis
|
|
De immuunrespons van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na de derde dosis
|
seroconversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 12
|
12 maanden na de derde dosis
|
|
De immuunrespons van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na de derde dosis
|
omrekeningspercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 12
|
12 maanden na de derde dosis
|
|
Frequentie van bijwerkingen na inname van de H. pylori-vaccins bij kinderen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na elke vaccinatie
|
Frequentie van bijwerkingen binnen 3 dagen na inname van de H. pylori-vaccins bij kinderen
|
binnen 3 dagen na elke vaccinatie
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen na inname van de H. pylori-vaccins bij kinderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot een jaar na de derde dosis
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen een jaar na de derde dosis bij kinderen
|
Van dag 0 tot een jaar na de derde dosis
|
|
Persistentie van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden na de derde dosis
|
seroconversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 24
|
24 maanden na de derde dosis
|
|
Persistentie van anti-UreB IgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden na de derde dosis
|
omrekeningspercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 24
|
24 maanden na de derde dosis
|
|
Persistentie van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 36 maanden na de derde dosis
|
seroconversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB IgG-antilichamen in serum na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 36
|
36 maanden na de derde dosis
|
|
Persistentie van anti-UreB IgA-antilichamen in speeksel na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 36 maanden na de derde dosis
|
Om conversiepercentages, GMT's, GMFI van anti-UreB sIgA-antilichamen in speeksel te evalueren na vaccinaties met drie doses in de immunogeniciteitssubgroep van deelnemers in maand 36
|
36 maanden na de derde dosis
|
|
Het optreden van Helicobacter pylori-infectie bij deelnemers in het tweede jaar na vaccinaties met drie doses.
Tijdsspanne: in het tweede jaar na de derde dosis
|
in het tweede jaar na de derde dosis
|
|
|
Het optreden van Helicobacter pylori-infectie bij deelnemers in het derde jaar na vaccinaties met drie doses.
Tijdsspanne: in het derde jaar na de derde dosis.
|
in het derde jaar na de derde dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMMUHP03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .