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Un essai clinique de phase Ⅲ avec le vaccin oral recombinant Helicobacter Pylori chez les enfants chinois

25 novembre 2014 mis à jour par: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase Ⅲ sur l'efficacité, l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance immunitaire du vaccin oral recombinant Helicobacter Pylori chez les enfants chinois âgés de 6 à 15 ans.

Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie microaérophile à Gram négatif qui colonise de manière persistante l'estomac humain; plus de la moitié de la population humaine est infectée dans le monde. L'infection à H. pylori est un facteur de risque de développement de gastrite, d'ulcère peptique, de lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique et de cancer gastrique.

L'essai clinique de phase Ⅰ et Ⅱ du vaccin oral recombinant Helicobacter pylori s'est achevé dans la province de Jiangsu en Chine. Les données des essais cliniques de phaseⅠetⅡont suggéré que le vaccin oral recombinant contre Helicobacter pylori avait une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les adultes et les enfants en bonne santé. Pour explorer davantage le profil d'innocuité et d'immunogénicité de ce vaccin, un essai clinique de phase Ⅲ a été mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie microaérophile à Gram négatif qui colonise de manière persistante l'estomac humain; plus de la moitié de la population humaine est infectée dans le monde. L'infection à H. pylori est le principal facteur de risque de développement d'une gastrite, d'un ulcère peptique, d'un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique et d'un cancer gastrique.

À l'heure actuelle, le principal traitement clinique de l'infection à H. pylori est l'application d'antibiotiques et d'agent de bismuth ou d'antagonistes H+. En raison de la résistance généralisée aux médicaments, des effets secondaires toxiques, des coûts médicaux élevés ainsi que de la mauvaise observance des patients, il est impossible de pratiquer une thérapie antibiotique pour l'éradication de H. pylori sur chaque patient. La vaccination est le moyen le plus efficace de prévenir l'infection à H. pylori.

Depuis la découverte de H. pylori, une grande attention a été accordée au vaccin H. pylori, les scientifiques du monde entier ont fait de grands efforts pour développer un vaccin prophylactique et thérapeutique contre H. pylori. De nombreuses approches vaccinales contre H. pylori ont été étudiées, y compris le vaccin H. pylori à cellules entières inactivées, le vaccin sous-unitaire de génie génétique, les vaccins à vecteurs vivants. L'uréase est considérée comme un excellent antigène candidat pour un vaccin contre H. pylori. Cependant, aucun vaccin contre H. pylori n'a été utilisé en clinique.

L'essai clinique de phase Ⅰ et Ⅱ du vaccin oral recombinant Helicobacter pylori s'est achevé dans la province de Jiangsu en Chine. Les données des essais cliniques de phaseⅠ et Ⅱ suggèrent que le vaccin oral recombinant contre Helicobacter pylori présente une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les enfants. Pour explorer davantage le profil d'innocuité et d'immunogénicité de ce vaccin, un essai clinique de phase Ⅲ a été mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 15 ans, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Sujets avec une température <= 37,0 °C en position axillaire avant la vaccination

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première dose

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de maladie de l'estomac
  • Positif au test ELISA sérologique pour le kit de diagnostic Helicobacter pylori ou au test respiratoire à l'urée 13C
  • Sujet ayant souffert de maladies cardiaques, hépatiques et rénales
  • Sujet qui a des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin (par exemple : mannitol)
  • Sujet souffrant de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation
  • Sujet qui a une fonction diminuée du système immunitaire ou une maladie auto-immune
  • Sujet souffrant de malformations congénitales, de troubles du développement ou de maladies chroniques graves
  • Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
  • Malnutrition sévère ou dysgénopathie, malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
  • Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Critères d'exclusion pour la deuxième et la troisième dose Les sujets ne seront pas éligibles pour la deuxième ou la troisième dose si l'un des éléments suivants s'est produit après la première dose

  • Sujet ayant eu une réaction allergique à la dernière dose
  • Toute situation répondant aux critères d'exclusion est survenue après la dernière dose
  • Sujet ayant eu des événements indésirables graves liés à la vaccination
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre H. pylori chez les enfants
Vaccin H. pylori (15 mg/dose) chez les enfants de 6 à 15 ans
Biologique: Vaccin contre H. pylori
Autres noms:
  • Vaccin oral recombinant contre Helicobacter Pylori
Comparateur placebo: placebo chez les enfants
placebo (0 mg/dose) chez les enfants de 6 à 15 ans
Biologique: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survenue d'une infection à Helicobacter pylori chez les participants un an après trois doses de vaccination.
Délai: un an après la troisième dose
un an après la troisième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse immunitaire des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble de participants immunogénicité
Délai: 1 mois après la troisième dose
taux de séroconversion, MGT, GMFI des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 1.
1 mois après la troisième dose
La réponse immunitaire des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble de participants à immunogénicité
Délai: 1 mois après la troisième dose
taux de conversion, MGT, GMFI des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 1
1 mois après la troisième dose
La réponse immunitaire des anticorps IgG anti-UreB dans les vaccinations sériques à trois doses dans le sous-ensemble de participants immunogènes.
Délai: 6 mois après la troisième dose
taux de séroconversion, MGT, GMFI des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 6
6 mois après la troisième dose
La réponse immunitaire des anticorps IgA anti-UreB dans la salive après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble de participants immunogènes
Délai: 6 mois après la troisième dose
Pour évaluer les taux de conversion, les MGT, le GMFI des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 6
6 mois après la troisième dose
La réponse immunitaire des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble de participants immunogénicité
Délai: 12 mois après la troisième dose
taux de séroconversion, MGT, GMFI des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble immunogène des participants au mois 12
12 mois après la troisième dose
La réponse immunitaire des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble de participants à immunogénicité
Délai: 12 mois après la troisième dose
taux de conversion, MGT, GMFI des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 12
12 mois après la troisième dose
Fréquence des effets indésirables après la prise des vaccins H. pylori chez les enfants
Délai: dans les 3 jours après chaque vaccination
Fréquence des effets indésirables dans les 3 jours suivant la prise des vaccins H. pylori chez les enfants
dans les 3 jours après chaque vaccination
Apparition d'effets indésirables graves après la prise des vaccins H. pylori chez les enfants
Délai: Du jour 0 à Un an après la troisième dose
Apparition d'effets indésirables graves dans l'année suivant la troisième dose chez les enfants
Du jour 0 à Un an après la troisième dose
Anti-UreB IgG persistance des anticorps anti-UreB IgG dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants
Délai: 24 mois après la troisième dose
taux de séroconversion, MGT, GMFI des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 24
24 mois après la troisième dose
Anti-UreB IgA persistance des anticorps IgA dans la salive après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble immunogène des participants
Délai: 24 mois après la troisième dose
taux de conversion, MGT, GMFI des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 24
24 mois après la troisième dose
Anti-UreB IgG persistance des anticorps anti-UreB IgG dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants
Délai: 36 mois après la troisième dose
taux de séroconversion, MGT, GMFI des anticorps IgG anti-UreB dans le sérum après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 36
36 mois après la troisième dose
Anti-UreB IgA persistance des anticorps IgA dans la salive après trois doses de vaccination dans le sous-ensemble immunogène des participants
Délai: 36 mois après la troisième dose
Pour évaluer les taux de conversion, les MGT, le GMFI des anticorps anti-UreB sIgA dans la salive après des vaccinations à trois doses dans le sous-ensemble d'immunogénicité des participants au mois 36
36 mois après la troisième dose
La survenue d'une infection à Helicobacter pylori chez les participants au cours de la deuxième année après les vaccinations en trois doses.
Délai: dans la deuxième année après la troisième dose
dans la deuxième année après la troisième dose
La survenue d'une infection à Helicobacter pylori chez les participants au cours de la troisième année après les vaccinations en trois doses.
Délai: dans la troisième année après la troisième dose.
dans la troisième année après la troisième dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMMUHP03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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