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Eine klinische Studie der Phase Ⅲ mit oralem rekombinantem Helicobacter-pylori-Impfstoff bei chinesischen Kindern

25. November 2014 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine klinische Studie der Phase Ⅲ zur Wirksamkeit, Immunogenität, Sicherheit und Immunpersistenz des oralen rekombinanten Helicobacter-pylori-Impfstoffs bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren.

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein gramnegatives, mikroaerophiles Bakterium, das den menschlichen Magen dauerhaft besiedelt; mehr als die Hälfte der menschlichen Bevölkerung ist weltweit infiziert. H. pylori-Infektion ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Gastritis, Magengeschwüren, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom und Magenkrebs.

Die Phase Ⅰ und Ⅱ der klinischen Studie mit dem oralen rekombinanten Helicobacter-pylori-Impfstoff wurde in der Provinz Jiangsu in China abgeschlossen. Die Daten aus Phase Ⅰ und Ⅱ der klinischen Studie deuteten darauf hin, dass der orale rekombinante Helicobacter-pylori-Impfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für gesunde Erwachsene und Kinder aufwies. Um das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil dieses Impfstoffs weiter zu untersuchen, wurde eine klinische Studie der Phase Ⅲ durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein gramnegatives, mikroaerophiles Bakterium, das den menschlichen Magen dauerhaft besiedelt; mehr als die Hälfte der menschlichen Bevölkerung ist weltweit infiziert. H. pylori-Infektion ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Gastritis, peptischem Ulkus, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom und Magenkrebs.

Gegenwärtig besteht die hauptsächliche klinische Behandlung einer H. pylori-Infektion in der Anwendung von Antibiotika und Wismut-Mitteln oder H+-Antagonisten. Aufgrund der weit verbreiteten Arzneimittelresistenz, toxischer Nebenwirkungen, hoher medizinischer Kosten sowie schlechter Patienten-Compliance ist es nicht praktikabel, bei jedem Patienten eine Antibiotikatherapie zur H. pylori-Eradikation durchzuführen. Die Impfung ist der wirksamste Weg zur Vorbeugung einer H. pylori-Infektion.

Seit H. pylori gefunden wurde, wurde dem H. pylori-Impfstoff große Aufmerksamkeit geschenkt, Wissenschaftler weltweit haben große Anstrengungen unternommen, um sowohl einen prophylaktischen als auch einen therapeutischen H. pylori-Impfstoff zu entwickeln. Zahlreiche H.-pylori-Impfstoffansätze wurden untersucht, einschließlich inaktivierter H.-pylori-Ganzzell-Impfstoffe, gentechnischer Subunit-Impfstoffe, Lebendvektor-Impfstoffe. Urease gilt als ein ausgezeichneter Antigenkandidat für einen Impfstoff gegen H. pylori. In der Klinik wurde jedoch kein Impfstoff gegen H. pylori verwendet.

Die Phase Ⅰ und Ⅱ der klinischen Studie mit dem oralen rekombinanten Helicobacter-pylori-Impfstoff wurde in der Provinz Jiangsu in China abgeschlossen. Die Daten aus Phase Ⅰ und Ⅱ der klinischen Studie deuten darauf hin, dass der orale rekombinante Helicobacter-pylori-Impfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für Kinder aufweist. Um das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil dieses Impfstoffs weiter zu untersuchen, wurde eine klinische Studie der Phase Ⅲ durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Patienten mit einer Temperatur von <= 37,0 °C in der Achselhöhle vor der Impfung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis

  • Subjekt, das eine medizinische Vorgeschichte von Magenerkrankungen hat
  • Positiv entweder im serologischen ELISA-Test für das Helicobacter-pylori-Diagnosekit oder im 13C-Harnstoff-Atemtest
  • Subjekt, das an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen gelitten hat
  • Subjekt, das eine der folgenden Anamnese hat: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs (z. B.: Mannit)
  • Subjekt, das an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leidet
  • Subjekt, das eine verminderte Funktion des Immunsystems oder eine Autoimmunerkrankung hat
  • Person, die an angeborenen Missbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Krankheiten leidet
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Schwere Mangelernährung oder Dysgenopathie, schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis Die Probanden kommen nicht für die zweite oder dritte Dosis in Frage, wenn nach der ersten Dosis einer der folgenden Fälle eingetreten ist

  • Proband, der auf die letzte Dosis allergisch reagiert hat
  • Jede Situation, die die Ausschlusskriterien erfüllt, trat nach der letzten Dosis auf
  • Proband, bei dem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H. pylori-Impfstoff bei Kindern
H. pylori-Impfstoff (15 mg/Dosis) bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren
Biologisch: H. pylori-Impfstoff
Andere Namen:
  • Oraler rekombinanter Helicobacter-pylori-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo bei Kindern
Placebo (0 mg/Dosis) bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Teilnehmern ein Jahr nach Impfungen mit drei Dosen.
Zeitfenster: ein Jahr nach der dritten Dosis
ein Jahr nach der dritten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunantwort von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Serokonversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 1.
1 Monat nach der dritten Dosis
Die Immunantwort von Anti-UreB sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Konversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 1
1 Monat nach der dritten Dosis
Die Immunantwort von Anti-UreB-IgG-Antikörpern in Serumimpfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 6
6 Monate nach der dritten Dosis
Die Immunantwort von Anti-UreB-IgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis
Um die Konversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 6 zu bewerten
6 Monate nach der dritten Dosis
Die Immunantwort von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 12
12 Monate nach der dritten Dosis
Die Immunantwort von Anti-UreB sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach der dritten Dosis
Konversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 12
12 Monate nach der dritten Dosis
Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme der H.-pylori-Impfstoffe bei Kindern
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach jeder Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der H.-pylori-Impfstoffe bei Kindern
innerhalb von 3 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen nach Einnahme der H.-pylori-Impfstoffe bei Kindern
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Ein Jahr nach der dritten Dosis
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen innerhalb eines Jahres nach der dritten Dosis bei Kindern
Von Tag 0 bis Ein Jahr nach der dritten Dosis
Persistenz von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Untergruppe der Immunogenitätsteilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 24
24 Monate nach der dritten Dosis
Persistenz von Anti-UreB-IgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate nach der dritten Dosis
Konversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 24
24 Monate nach der dritten Dosis
Persistenz von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Untergruppe der Immunogenitätsteilnehmer
Zeitfenster: 36 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-IgG-Antikörpern im Serum nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 36
36 Monate nach der dritten Dosis
Persistenz von Anti-UreB-IgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 36 Monate nach der dritten Dosis
Um die Konversionsraten, GMTs, GMFI von Anti-UreB-sIgA-Antikörpern im Speichel nach Impfungen mit drei Dosen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Teilnehmer in Monat 36 zu bewerten
36 Monate nach der dritten Dosis
Das Auftreten einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Teilnehmern im zweiten Jahr nach der Drei-Dosen-Impfung.
Zeitfenster: im zweiten Jahr nach der dritten Dosis
im zweiten Jahr nach der dritten Dosis
Das Auftreten einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Teilnehmern im dritten Jahr nach der Drei-Dosen-Impfung.
Zeitfenster: im dritten Jahr nach der dritten Dosis.
im dritten Jahr nach der dritten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMUHP03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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