En klinisk fas Ⅲ prövning med oralt rekombinant Helicobacter Pylori-vaccin på kinesiska barn
En klinisk fas Ⅲ prövning för effektivitet, immunogenicitet, säkerhet och immunbeständighet av oralt rekombinant Helicobacter Pylori-vaccin på kinesiska barn i åldern 6-15 år.
Helicobacter pylori (H. pylori) är en gramnegativ, mikroaerofil bakterie som ständigt koloniserar den mänskliga magen; mer än hälften av den mänskliga befolkningen är infekterad över hela världen. H. pylori-infektion är en riskfaktor för utveckling av gastrit, magsår, magslemhinna-associerat lymfoidvävnadslymfom och magcancer.
Den kliniska fasⅠ- och Ⅱstudien med oralt rekombinant Helicobacter pylori-vaccin hade avslutats i Jiangsu-provinsen i Kina. Data från kliniska fasⅠ- och Ⅱstudier antydde att det orala rekombinanta Helicobacter pylori-vaccinet hade en kliniskt acceptabel säkerhet och god immunogenicitet för vuxna och barn. För att ytterligare utforska säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för detta vaccin genomfördes en klinisk fas Ⅲ prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H. pylori) är en gramnegativ, mikroaerofil bakterie som ständigt koloniserar den mänskliga magen; mer än hälften av den mänskliga befolkningen är infekterad över hela världen. H. pylori-infektion är den huvudsakliga riskfaktorn för utveckling av gastrit, magsår, magslemhinna-associerat lymfoidvävnadslymfom och magcancer.
För närvarande är den huvudsakliga kliniska behandlingen för H. pylori-infektion applicering av antibiotika och vismutmedel eller H+-antagonister. På grund av den utbredda läkemedelsresistensen, toxiska biverkningar, höga medicinska kostnader samt dålig patientföljsamhet är det omöjligt att utöva antibiotikabehandling för H. pylori-utrotning på varje patient. Vaccination är det mest effektiva sättet att förebygga H. pylori-infektion.
Sedan H. pylori hittades har stor uppmärksamhet ägnats H. pylori-vaccinet, forskare över hela världen har gjort stora ansträngningar för att utveckla både profylaktiskt och terapeutiskt H. pylori-vaccin. Många H. pylori-vaccinmetoder har studerats, inklusive inaktiverat helcells-H. pylori-vaccin, gentekniskt underenhetsvaccin, levande vektorvacciner. Ureas anses vara en utmärkt kandidatantigen för vaccin mot H. pylori. Inget vaccin mot H. pylori har dock använts på kliniken.
Den kliniska fasⅠ- och Ⅱstudien med oralt rekombinant Helicobacter pylori-vaccin hade avslutats i Jiangsu-provinsen i Kina. Data från kliniska fasⅠ- och Ⅱstudier tydde på att det orala rekombinanta Helicobacter pylori-vaccinet hade en kliniskt acceptabel säkerhet och god immunogenicitet för barn. För att ytterligare utforska säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för detta vaccin genomfördes en klinisk fas Ⅲ prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldrarna 6-15 år enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur <=37,0°C i axillär inställning före vaccination
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för den första dosen
- Försöksperson som har en medicinsk historia av magsjuka
- Positivt i antingen serologiskt ELISA-test för Helicobacter pylori-diagnostik eller 13C urea utandningstest
- Försöksperson som har lidit av hjärt-, lever- och njursjukdom
- Försöksperson som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet (till exempel: mannitol)
- Försöksperson som lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning
- Person som har nedsatt immunförsvarsfunktion eller autoimmun sjukdom
- Försöksperson som lider av medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar eller allvarliga kroniska sjukdomar
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati, allvarliga medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Uteslutningskriterier för den andra och tredje dosen Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till den andra eller tredje dosen om något av följande inträffade efter den första dosen
- Försöksperson som hade en allergisk reaktion mot den sista dosen
- Alla situationer uppfyller uteslutningskriterierna som inträffade efter den sista dosen
- Försöksperson som hade några allvarliga biverkningar relaterade till vaccinationen
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H. pylori-vaccin hos barn
H. pylori-vaccin (15 mg/dos) till barn mellan 6-15 år
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo hos barn
placebo (0mg/dos) hos barn mellan 6-15 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av Helicobacter pylori-infektion hos deltagare ett år efter tredosvaccinationer.
Tidsram: ett år efter den tredje dosen
|
ett år efter den tredje dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvaret av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
serokonversionshastigheter, GMT, GMFI för anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 1.
|
1 månad efter den tredje dosen
|
|
Immunsvaret av anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
omvandlingsfrekvenser, GMT, GMFI för anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 1
|
1 månad efter den tredje dosen
|
|
Immunsvaret av anti-UreB IgG-antikroppar i serumvaccinationer med tre doser i immunogenicitetsundergruppen av deltagare.
Tidsram: 6 månader efter den tredje dosen
|
serokonversionshastigheter, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 6
|
6 månader efter den tredje dosen
|
|
Immunsvaret av anti-UreB IgA-antikroppar i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 6 månader efter den tredje dosen
|
För att utvärdera omvandlingsfrekvenser, GMT, GMFI för anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 6
|
6 månader efter den tredje dosen
|
|
Immunsvaret av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 12 månader efter den tredje dosen
|
serokonverteringshastigheter, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 12
|
12 månader efter den tredje dosen
|
|
Immunsvaret av anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 12 månader efter den tredje dosen
|
omvandlingsfrekvenser, GMT, GMFI för anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 12
|
12 månader efter den tredje dosen
|
|
Frekvens av biverkningar efter att ha tagit H. pylori-vaccinet hos barn
Tidsram: inom 3 dagar efter varje vaccination
|
Frekvens av biverkningar inom 3 dagar efter att ha tagit H. pylori-vaccinet hos barn
|
inom 3 dagar efter varje vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter att ha tagit H. pylori-vaccinet hos barn
Tidsram: Från dag 0 till ett år efter den tredje dosen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom ett år efter den tredje dosen hos barn
|
Från dag 0 till ett år efter den tredje dosen
|
|
Anti-UreB IgG-antikroppar persistens i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 24 månader efter den tredje dosen
|
serokonversionshastigheter, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 24
|
24 månader efter den tredje dosen
|
|
Anti-UreB IgA-antikroppar persistens i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 24 månader efter den tredje dosen
|
omvandlingsfrekvenser, GMT, GMFI för anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 24
|
24 månader efter den tredje dosen
|
|
Anti-UreB IgG-antikroppar persistens i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 36 månader efter den tredje dosen
|
serokonversionshastigheter, GMT, GMFI av anti-UreB IgG-antikroppar i serum efter tredosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 36
|
36 månader efter den tredje dosen
|
|
Anti-UreB IgA-antikroppar persistens i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare
Tidsram: 36 månader efter den tredje dosen
|
För att utvärdera omvandlingsfrekvenser, GMT, GMFI för anti-UreB sIgA-antikroppar i saliv efter tre-dosvaccinationer i immunogenicitetsundergruppen av deltagare vid månad 36
|
36 månader efter den tredje dosen
|
|
Förekomsten av Helicobacter pylori-infektion hos deltagare under det andra året efter tredosvaccinationer.
Tidsram: under det andra året efter den tredje dosen
|
under det andra året efter den tredje dosen
|
|
|
Förekomsten av Helicobacter pylori-infektion hos deltagare under det tredje året efter tredosvaccinationer.
Tidsram: under det tredje året efter den tredje dosen.
|
under det tredje året efter den tredje dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMMUHP03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .