Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ Badanie kliniczne z doustną rekombinowaną szczepionką przeciwko Helicobacter pylori u chińskich dzieci

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne fazy Ⅲ dotyczące skuteczności, immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości odporności doustnej rekombinowanej szczepionki przeciwko Helicobacter pylori u chińskich dzieci w wieku od 6 do 15 lat.

Helicobacter pylori (H. pylori) jest Gram-ujemną, mikroaerofilną bakterią, która uporczywie kolonizuje ludzki żołądek; ponad połowa populacji ludzkiej jest zarażona na całym świecie. Zakażenie H. pylori jest czynnikiem ryzyka rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, chłoniaka z tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową żołądka oraz raka żołądka.

Faza Ⅰ i Ⅱ próba kliniczna doustnej rekombinowanej szczepionki Helicobacter pylori została zakończona w prowincji Jiangsu w Chinach. Dane z badań klinicznych fazy Ⅰ i Ⅱ sugerują, że doustna rekombinowana szczepionka Helicobacter pylori ma klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych dorosłych i dzieci. W celu dalszego zbadania profilu bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki przeprowadzono badanie kliniczne fazy Ⅲ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) jest Gram-ujemną, mikroaerofilną bakterią, która uporczywie kolonizuje ludzki żołądek; ponad połowa populacji ludzkiej jest zarażona na całym świecie. Zakażenie H. pylori jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, chłoniaka z tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową żołądka i raka żołądka.

Obecnie głównym leczeniem klinicznym zakażenia H. pylori jest stosowanie antybiotyków i środków bizmutowych lub antagonistów H+. Ze względu na powszechną oporność na leki, toksyczne skutki uboczne, wysokie koszty leczenia, a także słabą współpracę pacjentów, praktykowanie antybiotykoterapii w celu eradykacji H. pylori u każdego pacjenta jest niewykonalne. Szczepienie jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu H. pylori.

Odkąd odkryto H. pylori, szczepionce H. pylori poświęcono wiele uwagi, naukowcy na całym świecie dołożyli wszelkich starań, aby opracować zarówno profilaktyczną, jak i terapeutyczną szczepionkę H. pylori. Zbadano wiele podejść do szczepionek H. pylori, w tym inaktywowaną szczepionkę pełnokomórkową H. pylori, szczepionkę z podjednostkami inżynierii genetycznej, żywe szczepionki wektorowe. Ureaza jest uważana za doskonałego kandydata na antygen do szczepionki przeciwko H. pylori. Jednak w klinice nie zastosowano żadnej szczepionki przeciwko H. pylori.

Faza Ⅰ i Ⅱ próba kliniczna doustnej rekombinowanej szczepionki Helicobacter pylori została zakończona w prowincji Jiangsu w Chinach. Dane z badań klinicznych fazy Ⅰ i Ⅱ sugerują, że doustna rekombinowana szczepionka Helicobacter pylori ma klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla dzieci. W celu dalszego zbadania profilu bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki przeprowadzono badanie kliniczne fazy Ⅲ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 15 lat ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki

  • Podmiot, u którego w przeszłości występowały choroby żołądka
  • Pozytywny wynik testu serologicznego ELISA na zestaw diagnostyczny Helicobacter pylori lub testu oddechowego z mocznikiem 13C
  • Podmiot, który cierpiał na choroby serca, wątroby i nerek
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki (na przykład: mannitol)
  • Osobnik cierpiący na małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia
  • Pacjent, który ma osłabioną funkcję układu odpornościowego lub chorobę autoimmunologiczną
  • Podmiot cierpiący na wrodzone deformacje, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia, poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki Pacjenci nie będą kwalifikować się do drugiej lub trzeciej dawki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji wydarzyła się po pierwszej dawce

  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na ostatnią dawkę
  • Każda sytuacja spełniająca kryteria wykluczenia wystąpiła po ostatniej dawce
  • Osobnik, u którego wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka H. pylori u dzieci
Szczepionka H. pylori (15 mg/dawkę) u dzieci w wieku 6-15 lat
Biologiczny: Szczepionka H. pylori
Inne nazwy:
  • Doustna Rekombinowana Szczepionka Helicobacter Pylori
Komparator placebo: placebo u dzieci
placebo (0 mg/dawkę) u dzieci w wieku od 6 do 15 lat
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia Helicobacter pylori u uczestników rok po trzydawkowym szczepieniu.
Ramy czasowe: rok po trzeciej dawce
rok po trzeciej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
współczynniki serokonwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 1. miesiącu.
1 miesiąc po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
współczynniki konwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w miesiącu 1
1 miesiąc po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB IgG w trzydawkowych szczepionkach surowicy w podzbiorze immunogenności uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce
współczynniki serokonwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 6 miesiącu
6 miesięcy po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB IgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce
Aby ocenić współczynniki konwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniu trzema dawkami w podgrupie immunogenności uczestników w 6. miesiącu
6 miesięcy po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce
współczynniki serokonwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 12. miesiącu
12 miesięcy po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce
współczynniki konwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 12. miesiącu
12 miesięcy po trzeciej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniach H. pylori u dzieci
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 3 dni po szczepieniu H. pylori u dzieci
w ciągu 3 dni po każdym szczepieniu
Występowanie ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki H. pylori u dzieci
Ramy czasowe: Od dnia 0 do jednego roku po trzeciej dawce
Występowanie ciężkich działań niepożądanych w ciągu roku po podaniu trzeciej dawki u dzieci
Od dnia 0 do jednego roku po trzeciej dawce
Trwałość przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące po trzeciej dawce
współczynniki serokonwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 24. miesiącu
24 miesiące po trzeciej dawce
Utrzymywanie się przeciwciał anty-UreB IgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące po trzeciej dawce
współczynniki konwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 24. miesiącu
24 miesiące po trzeciej dawce
Trwałość przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 36 miesięcy po trzeciej dawce
współczynniki serokonwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB IgG w surowicy po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników w 36 miesiącu
36 miesięcy po trzeciej dawce
Utrzymywanie się przeciwciał anty-UreB IgA w ślinie po szczepieniach trzydawkowych w podgrupie immunogenności uczestników
Ramy czasowe: 36 miesięcy po trzeciej dawce
Aby ocenić współczynniki konwersji, GMT, GMFI przeciwciał anty-UreB sIgA w ślinie po trzydawkowych szczepionkach w podgrupie immunogenności uczestników w 36 miesiącu
36 miesięcy po trzeciej dawce
Występowanie zakażenia Helicobacter pylori u uczestników w drugim roku po szczepieniu trzydawkowym.
Ramy czasowe: w drugim roku po trzeciej dawce
w drugim roku po trzeciej dawce
Występowanie zakażenia Helicobacter pylori u uczestników w trzecim roku po szczepieniu trzydawkowym.
Ramy czasowe: w trzecim roku po trzeciej dawce.
w trzecim roku po trzeciej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMMUHP03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj