Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅲ клинических испытаний пероральной рекомбинантной вакцины Helicobacter Pylori у китайских детей

25 ноября 2014 г. обновлено: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Фаза Ⅲ клинических испытаний эффективности, иммуногенности, безопасности и иммунологической стойкости пероральной рекомбинантной вакцины Helicobacter Pylori у китайских детей в возрасте от 6 до 15 лет.

Хеликобактер пилори (H. pylori) — грамотрицательная микроаэрофильная бактерия, которая постоянно колонизирует желудок человека; во всем мире инфицировано более половины населения планеты. Инфекция H. pylori является фактором риска развития гастрита, пептической язвы, лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка, и рака желудка.

В китайской провинции Цзянсу завершились Ⅰ и Ⅱ фазы клинических испытаний пероральной рекомбинантной вакцины против Helicobacter pylori. Данные клинических испытаний фазы Ⅰ и Ⅱ позволяют предположить, что пероральная рекомбинантная вакцина против Helicobacter pylori обладает клинически приемлемой безопасностью и хорошей иммуногенностью для здоровых взрослых и детей. Для дальнейшего изучения профиля безопасности и иммуногенности этой вакцины было проведено клиническое испытание фазы Ⅲ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) — грамотрицательная микроаэрофильная бактерия, которая постоянно колонизирует желудок человека; во всем мире инфицировано более половины населения планеты. Инфекция H. pylori является основным фактором риска развития гастрита, пептической язвы, лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка, и рака желудка.

В настоящее время основным клиническим лечением инфекции H. pylori является применение антибиотиков и препаратов висмута или антагонистов H+. Из-за широко распространенной лекарственной устойчивости, токсических побочных эффектов, высоких медицинских затрат, а также плохой приверженности пациентов лечению антибиотиками для эрадикации H. pylori на каждом пациенте нецелесообразно. Вакцинация является наиболее эффективным способом профилактики инфекции H. pylori.

С момента обнаружения H. pylori большое внимание уделялось вакцине против H. pylori, ученые всего мира приложили огромные усилия для разработки как профилактической, так и терапевтической вакцины против H. pylori. Были изучены многочисленные подходы к вакцине против H. pylori, включая инактивированную цельноклеточную вакцину против H. pylori, субъединичную вакцину с помощью генной инженерии, живые векторные вакцины. Уреаза считается превосходным антигеном-кандидатом для вакцины против H. pylori. Однако вакцина против H. pylori в клинике не использовалась.

В китайской провинции Цзянсу завершились Ⅰ и Ⅱ фазы клинических испытаний пероральной рекомбинантной вакцины против Helicobacter pylori. Данные клинических испытаний фазы Ⅰ и Ⅱ позволяют предположить, что пероральная рекомбинантная вакцина против Helicobacter pylori обладает клинически приемлемой безопасностью и хорошей иммуногенностью для детей. Для дальнейшего изучения профиля безопасности и иммуногенности этой вакцины было проведено клиническое испытание фазы Ⅲ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 6 до 15 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной впадине до вакцинации

Критерий исключения:

Критерии исключения для первой дозы

  • Субъект, имеющий в анамнезе заболевание желудка
  • Положительный результат серологического теста ELISA на набор для диагностики Helicobacter pylori или дыхательного теста с мочевиной 13C.
  • Субъект, страдающий заболеваниями сердца, печени и почек.
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины (например, маннитол)
  • Субъект, страдающий тромбоцитопенией или другим нарушением свертывания крови
  • Субъект со сниженной функцией иммунной системы или аутоиммунным заболеванием
  • Субъект, страдающий врожденными уродствами, нарушениями развития или серьезными хроническими заболеваниями
  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия, серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
  • Любые острые инфекции за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй и третьей дозы. Субъекты не будут иметь право на вторую или третью дозу, если после первой дозы произойдет любое из следующих событий.

  • Субъект, у которого была аллергическая реакция на последнюю дозу
  • Любая ситуация, соответствующая критериям исключения, возникшая после последней дозы
  • Субъект, у которого были какие-либо серьезные побочные эффекты, связанные с вакцинацией
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против H. pylori у детей
Вакцина против H. pylori (15 мг/доза) у детей в возрасте от 6 до 15 лет
Биологический: Вакцина против H. pylori
Другие имена:
  • Пероральная рекомбинантная вакцина против Helicobacter Pylori
Плацебо Компаратор: плацебо у детей
плацебо (0 мг/доза) у детей в возрасте от 6 до 15 лет
Биологический: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение инфекции Helicobacter pylori у участников через год после трехдозовой вакцинации.
Временное ограничение: через год после третьей дозы
через год после третьей дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей дозы
уровни сероконверсии, GMT, GMFI антител IgG против UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников через 1 месяц.
Через 1 месяц после третьей дозы
Иммунный ответ антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей дозы
коэффициент конверсии, GMT, GMFI антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников через 1 месяц
Через 1 месяц после третьей дозы
Иммунный ответ анти-UreB IgG-антител в сыворотке трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью.
Временное ограничение: 6 месяцев после третьей дозы
частота сероконверсии, GMT, GMFI антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 6-м месяце
6 месяцев после третьей дозы
Иммунный ответ анти-UreB IgA антител в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 6 месяцев после третьей дозы
Для оценки показателей конверсии, GMT, GMFI антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 6-м месяце.
6 месяцев после третьей дозы
Иммунный ответ антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 12 месяцев после третьей дозы
частота сероконверсии, GMT, GMFI антител IgG против UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 12-м месяце
12 месяцев после третьей дозы
Иммунный ответ антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 12 месяцев после третьей дозы
коэффициент конверсии, GMT, GMFI антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 12-м месяце
12 месяцев после третьей дозы
Частота побочных реакций после введения вакцины против H. pylori у детей
Временное ограничение: в течение 3 дней после каждой вакцинации
Частота побочных реакций в течение 3 дней после введения вакцины против H. pylori у детей
в течение 3 дней после каждой вакцинации
Возникновение серьезных побочных реакций после введения вакцин против H. pylori у детей
Временное ограничение: С 0-го дня до одного года после третьей дозы
Возникновение серьезных побочных реакций в течение одного года после третьей дозы у детей
С 0-го дня до одного года после третьей дозы
Сохранение антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 24 месяца после третьей дозы
частота сероконверсии, GMT, GMFI антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 24-м месяце
24 месяца после третьей дозы
Сохранение антител IgA против UreB в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 24 месяца после третьей дозы
коэффициент конверсии, GMT, GMFI антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 24-м месяце
24 месяца после третьей дозы
Сохранение антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 36 месяцев после третьей дозы
частота сероконверсии, GMT, GMFI антител IgG к UreB в сыворотке после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 36-м месяце
36 месяцев после третьей дозы
Сохранение антител IgA против UreB в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе участников с иммуногенностью
Временное ограничение: 36 месяцев после третьей дозы
Для оценки показателей конверсии, GMT, GMFI антител против UreB sIgA в слюне после трехдозовой вакцинации в подгруппе иммуногенных участников на 36-м месяце.
36 месяцев после третьей дозы
Возникновение инфекции Helicobacter pylori у участников на втором году после трехдозовой вакцинации.
Временное ограничение: на втором году после третьей дозы
на втором году после третьей дозы
Возникновение инфекции Helicobacter pylori у участников на третьем году после трехдозовой вакцинации.
Временное ограничение: на третий год после третьей дозы.
на третий год после третьей дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Third Military Medical University
National Institutes for Food and Drug Control, China
Kangwei Biological Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMUHP03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция H. Pylori

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться