Un ensayo clínico de fase III con vacuna oral recombinante contra Helicobacter Pylori en niños chinos
Un ensayo clínico de fase Ⅲ para la eficacia, inmunogenicidad, seguridad y persistencia inmunológica de la vacuna oral recombinante Helicobacter Pylori en niños chinos de 6 a 15 años de edad.
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria microaerófila Gram-negativa que coloniza persistentemente el estómago humano; más de la mitad de la población humana está infectada en todo el mundo. La infección por H. pylori es un factor de riesgo para el desarrollo de gastritis, úlcera péptica, linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica y cáncer gástrico.
La fase Ⅰ y Ⅱ del ensayo clínico de la vacuna recombinante oral contra Helicobacter pylori se completó en la provincia de Jiangsu en China. Los datos de las fases Ⅰ y Ⅱ del ensayo clínico sugirieron que la vacuna recombinante oral contra Helicobacter pylori tenía una seguridad clínicamente aceptable y una buena inmunogenicidad para adultos y niños sanos. Para explorar más a fondo el perfil de seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna, se realizó un ensayo clínico de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria microaerófila Gram-negativa que coloniza persistentemente el estómago humano; más de la mitad de la población humana está infectada en todo el mundo. La infección por H. pylori es el principal factor de riesgo para el desarrollo de gastritis, úlcera péptica, linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica y cáncer gástrico.
En la actualidad, el principal tratamiento clínico de la infección por H. pylori es la aplicación de antibióticos y bismuto o antagonistas H+. Debido a la resistencia generalizada a los medicamentos, los efectos secundarios tóxicos, los altos costos médicos y el cumplimiento deficiente del paciente, es imposible practicar la terapia con antibióticos para la erradicación de H. pylori en todos los pacientes. La vacunación es la forma más eficaz de prevención de la infección por H. pylori.
Desde que se encontró H. pylori, se ha prestado gran atención a la vacuna contra H. pylori, los científicos de todo el mundo han realizado grandes esfuerzos para desarrollar vacunas tanto profilácticas como terapéuticas contra H. pylori. Se han estudiado numerosos enfoques de vacunas contra H. pylori, incluida la vacuna contra H. pylori de células enteras inactivadas, la vacuna de subunidades de ingeniería genética y las vacunas de vectores vivos. La ureasa se considera un antígeno candidato excelente para la vacuna contra H. pylori. Sin embargo, no se ha utilizado ninguna vacuna contra H. pylori en la clínica.
La fase Ⅰ y Ⅱ del ensayo clínico de la vacuna recombinante oral contra Helicobacter pylori se completó en la provincia de Jiangsu en China. Los datos de las fases Ⅰ y Ⅱ del ensayo clínico sugirieron que la vacuna recombinante oral contra Helicobacter pylori tenía una seguridad clínicamente aceptable y una buena inmunogenicidad para los niños. Para explorar más a fondo el perfil de seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna, se realizó un ensayo clínico de fase III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 15 años de edad según lo establecido por el historial médico y el examen clínico.
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <= 37,0 °C en la zona axilar antes de la vacunación
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la primera dosis
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de enfermedad estomacal
- Positivo en la prueba ELISA de serología para el kit de diagnóstico de Helicobacter pylori o en la prueba del aliento con urea 13C
- Sujeto que ha padecido enfermedades cardíacas, hepáticas y renales
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna (por ejemplo: manitol)
- Sujeto que padece trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
- Sujeto que tiene una función disminuida del sistema inmune o enfermedad autoinmune
- Sujeto que padece deformidades congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Desnutrición severa o disgenopatía, defectos congénitos importantes o enfermedad crónica grave, incluido el daño cerebral perinatal
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis Los sujetos no serán elegibles para la segunda o tercera dosis si ocurre algo de lo siguiente después de la primera dosis
- Sujeto que tuvo reacción alérgica a la última dosis
- Cualquier situación que cumpla con los criterios de exclusión ocurrió después de la última dosis
- Sujeto que tuvo cualquier evento adverso grave relacionado con la vacunación
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna H. pylori en niños
Vacuna H. pylori (15 mg/dosis) en niños de 6 a 15 años
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo en niños
placebo (0 mg/dosis) en niños de 6 a 15 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La aparición de la infección por Helicobacter pylori en los participantes un año después de las vacunas de tres dosis.
Periodo de tiempo: un año después de la tercera dosis
|
un año después de la tercera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta inmunitaria de los anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
tasas de seroconversión, GMT, GMFI de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 1.
|
1 mes después de la tercera dosis
|
|
La respuesta inmunitaria de los anticuerpos anti-UreB sIgA en la saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
tasas de conversión, GMT, GMFI de anticuerpos anti-UreB sIgA en saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 1
|
1 mes después de la tercera dosis
|
|
La respuesta inmune de los anticuerpos IgG anti-UreB en vacunas séricas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis
|
tasas de seroconversión, GMT, GMFI de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 6
|
6 meses después de la tercera dosis
|
|
La respuesta inmune de los anticuerpos IgA anti-UreB en la saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis
|
Para evaluar las tasas de conversión, GMT, GMFI de anticuerpos anti-UreB sIgA en saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 6
|
6 meses después de la tercera dosis
|
|
La respuesta inmunitaria de los anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tercera dosis
|
tasas de seroconversión, GMT, GMFI de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 12
|
12 meses después de la tercera dosis
|
|
La respuesta inmunitaria de los anticuerpos anti-UreB sIgA en la saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tercera dosis
|
tasas de conversión, GMT, GMFI de anticuerpos anti-UreB sIgA en saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 12
|
12 meses después de la tercera dosis
|
|
Frecuencia de reacciones adversas después de tomar las vacunas contra H. pylori en niños
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días después de cada vacunación
|
Frecuencia de reacciones adversas dentro de los 3 días posteriores a la administración de las vacunas contra H. pylori en niños
|
dentro de los 3 días después de cada vacunación
|
|
Aparición de reacciones adversas graves después de recibir las vacunas contra H. pylori en niños
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta Un año después de la tercera dosis
|
Aparición de reacciones adversas graves en el plazo de un año después de la tercera dosis en niños
|
Desde el día 0 hasta Un año después de la tercera dosis
|
|
Persistencia de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la tercera dosis
|
tasas de seroconversión, GMT, GMFI de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 24
|
24 meses después de la tercera dosis
|
|
Persistencia de anticuerpos IgA anti-UreB en la saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la tercera dosis
|
tasas de conversión, GMT, GMFI de anticuerpos anti-UreB sIgA en saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 24
|
24 meses después de la tercera dosis
|
|
Persistencia de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 36 meses después de la tercera dosis
|
tasas de seroconversión, GMT, GMFI de anticuerpos IgG anti-UreB en suero después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 36
|
36 meses después de la tercera dosis
|
|
Persistencia de anticuerpos IgA anti-UreB en la saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes
Periodo de tiempo: 36 meses después de la tercera dosis
|
Evaluar las tasas de conversión, GMT, GMFI de anticuerpos anti-UreB sIgA en saliva después de vacunas de tres dosis en el subconjunto de inmunogenicidad de los participantes en el mes 36
|
36 meses después de la tercera dosis
|
|
La aparición de infección por Helicobacter pylori en participantes en el segundo año después de las vacunas de tres dosis.
Periodo de tiempo: en el segundo año después de la tercera dosis
|
en el segundo año después de la tercera dosis
|
|
|
La aparición de infección por Helicobacter pylori en participantes en el tercer año después de las vacunas de tres dosis.
Periodo de tiempo: en el tercer año después de la tercera dosis.
|
en el tercer año después de la tercera dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMMUHP03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por H. Pylori
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyTerminadoInfección por H. Pylori | Enfermedad gastrointestinal por H. Pylori | Gastritis flemonosa asociada a H. PyloriGrecia
-
Ramathibodi HospitalTerminadoErradicación de H PyloriTailandia
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer gástrico | Infección por H pylori | Erradicación de H Pylori | H-pyloriPolonia, Croacia, Irlanda, Letonia, Rumania, Eslovenia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoErradicación de H Pylori | Erradicación de la infección por H Pylori | Estrategias Terapéuticas de AntibióticosFrancia
-
Hafiz Muhammad AsifTerminadoHelicobacter pylori [H. Pylori] como causa de enfermedadesPakistán
-
Soonchunhyang University HospitalTerminadoInfección por H. PyloriCorea, república de
-
ARJ Medical, Inc.Terminado
-
Hamamatsu UniversityDesconocidoInfección por H. PyloriJapón
-
National Taiwan University HospitalTerminadoInfección por H. PyloriTaiwán