Fáze Ⅲ klinického hodnocení s perorální rekombinantní vakcínou proti Helicobacter pylori u čínských dětí
Fáze Ⅲ klinického hodnocení účinnosti, imunogenicity, bezpečnosti a imunitní perzistence perorální rekombinantní vakcíny proti Helicobacter pylori u čínských dětí ve věku od 6 do 15 let.
Helicobacter pylori (H. pylori) je gramnegativní mikroaerofilní bakterie, která trvale kolonizuje lidský žaludek; celosvětově je infikována více než polovina lidské populace. Infekce H. pylori je rizikovým faktorem pro rozvoj gastritidy, peptického vředu, lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí a rakoviny žaludku.
V provincii Jiangsu v Číně byla dokončena fázeⅠaⅡklinická studie perorální rekombinantní vakcíny Helicobacter pylori. Údaje z fáze Ⅰ a Ⅱ klinické studie naznačují, že perorální rekombinantní vakcína Helicobacter pylori má klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé dospělé a děti. Pro další prozkoumání profilu bezpečnosti a imunogenicity této vakcíny byla provedena klinická studie fáze Ⅲ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori (H. pylori) je gramnegativní mikroaerofilní bakterie, která trvale kolonizuje lidský žaludek; celosvětově je infikována více než polovina lidské populace. Infekce H. pylori je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj gastritidy, peptického vředu, lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí a rakoviny žaludku.
V současné době je hlavní klinickou léčbou infekce H. pylori aplikace antibiotik a vizmutového činidla nebo antagonistů H+. Vzhledem k rozšířené lékové rezistenci, toxickým vedlejším účinkům, vysokým lékařským nákladům a také špatné komplianci pacientů je neproveditelné praktikovat antibiotickou terapii pro eradikaci H. pylori u každého pacienta. Očkování je nejúčinnějším způsobem prevence infekce H. pylori.
Od chvíle, kdy byl nalezen H. pylori, byla vakcíně H. pylori věnována velká pozornost, vědci po celém světě vynaložili velké úsilí na vývoj profylaktické i terapeutické vakcíny H. pylori. Byly studovány četné přístupy k vakcinaci H. pylori, včetně inaktivované celobuněčné vakcíny H. pylori, podjednotkové vakcíny genetického inženýrství, vakcín s živými vektory. Ureáza je považována za vynikající kandidátní antigen pro vakcínu proti H. pylori. V klinické praxi však nebyla použita žádná vakcína proti H. pylori.
V provincii Jiangsu v Číně byla dokončena fázeⅠaⅡklinická studie perorální rekombinantní vakcíny Helicobacter pylori. Údaje z fáze Ⅰ a Ⅱ klinické studie naznačují, že perorální rekombinantní vakcína Helicobacter pylori měla klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro děti. Pro další prozkoumání profilu bezpečnosti a imunogenicity této vakcíny byla provedena klinická studie fáze Ⅲ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 6 do 15 let podle anamnézy a klinického vyšetření
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení před vakcinací
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro první dávku
- Subjekt, který má v anamnéze onemocnění žaludku
- Pozitivní buď v sérologickém testu ELISA pro diagnostickou sadu Helicobacter pylori, nebo v dechovém testu na močovinu 13C
- Subjekt, který trpěl onemocněním srdce, jater a ledvin
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na kteroukoli složku vakcíny (například: mannitol)
- Subjekt, který trpí trombocytopenií nebo jinou poruchou koagulace
- Subjekt, který má sníženou funkci imunitního systému nebo autoimunitní onemocnění
- Subjekt, který trpí vrozenými deformacemi, vývojovými poruchami nebo závažnými chronickými chorobami
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie, závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
- Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů za posledních 6 měsíců
- Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku Subjekty nebudou způsobilé pro druhou nebo třetí dávku, pokud po první dávce dojde k některému z následujících
- Subjekt, který měl alergickou reakci na poslední dávku
- Jakákoli situace splňující kritéria vyloučení nastala po poslední dávce
- Subjekt, který měl nějaké závažné nežádoucí účinky související s očkováním
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H. pylori vakcína u dětí
Vakcína H. pylori (15 mg/dávka) u dětí ve věku 6-15 let
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo u dětí
placebo (0 mg/dávka) u dětí ve věku 6-15 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce Helicobacter pylori u účastníků jeden rok po třídávkovém očkování.
Časové okno: rok po třetí dávce
|
rok po třetí dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkové vakcinaci v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
|
míry sérokonverze, GMT, GMFI anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků v 1. měsíci.
|
1 měsíc po třetí dávce
|
|
Imunitní odpověď anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkové vakcinaci v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
|
míry konverze, GMT, GMFI anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků v 1. měsíci
|
1 měsíc po třetí dávce
|
|
Imunitní odpověď anti-UreB IgG protilátek v sérovém třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků.
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce
|
míry sérokonverze, GMT, GMFI anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků v 6. měsíci
|
6 měsíců po třetí dávce
|
|
Imunitní odpověď anti-UreB IgA protilátek ve slinách po třídávkové vakcinaci v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce
|
K vyhodnocení konverzních poměrů, GMT, GMFI anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků v 6. měsíci
|
6 měsíců po třetí dávce
|
|
Imunitní odpověď anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkové vakcinaci v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 12 měsíců po třetí dávce
|
míry sérokonverze, GMT, GMFI anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 12. měsíci
|
12 měsíců po třetí dávce
|
|
Imunitní odpověď anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkové vakcinaci v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 12 měsíců po třetí dávce
|
míry konverze, GMT, GMFI anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 12. měsíci
|
12 měsíců po třetí dávce
|
|
Frekvence nežádoucích účinků po podání vakcín H. pylori u dětí
Časové okno: do 3 dnů po každém očkování
|
Frekvence nežádoucích účinků do 3 dnů po podání vakcín H. pylori u dětí
|
do 3 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí po podání vakcín H. pylori u dětí
Časové okno: Ode dne 0 do jednoho roku po třetí dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do jednoho roku po třetí dávce u dětí
|
Ode dne 0 do jednoho roku po třetí dávce
|
|
Perzistence anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 24 měsíců po třetí dávce
|
míry sérokonverze, GMT, GMFI anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 24. měsíci
|
24 měsíců po třetí dávce
|
|
Perzistence anti-UreB IgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 24 měsíců po třetí dávce
|
míry konverze, GMT, GMFI anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 24. měsíci
|
24 měsíců po třetí dávce
|
|
Perzistence anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 36 měsíců po třetí dávce
|
míry sérokonverze, GMT, GMFI anti-UreB IgG protilátek v séru po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 36. měsíci
|
36 měsíců po třetí dávce
|
|
Perzistence anti-UreB IgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině účastníků imunogenicity
Časové okno: 36 měsíců po třetí dávce
|
K vyhodnocení míry konverze, GMT, GMFI anti-UreB sIgA protilátek ve slinách po třídávkovém očkování v podskupině imunogenicity účastníků ve 36. měsíci
|
36 měsíců po třetí dávce
|
|
Výskyt infekce Helicobacter pylori u účastníků ve druhém roce po třídávkovém očkování.
Časové okno: ve druhém roce po třetí dávce
|
ve druhém roce po třetí dávce
|
|
|
Výskyt infekce Helicobacter pylori u účastníků ve třetím roce po třídávkovém očkování.
Časové okno: ve třetím roce po třetí dávce.
|
ve třetím roce po třetí dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMMUHP03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce H. pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoVývoj ABEP-H | Stanovení účinku ABEP-HKrocan
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Dokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Benha UniversityDokončeno
-
Catalysis SLNáborInfekce H Pylori | H Pylori Gastritida | Gastritida spojená s Helicobacter pylori | Eradikace H Pylori | Léze žaludeční slizniceSrbsko
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Dokončeno
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandZápis na pozvánkuVýcvik s vysokou intenzitou v normoxii (H-N) | Trénink s nízkou intenzitou v normoxii (L-N) | Výcvik s vysokou intenzitou v normobarické hypoxii (H-H) | Trénink s nízkou intenzitou v normobarické hypoxii (L-H)Polsko