Um ensaio clínico de fase Ⅲ com vacina oral recombinante contra Helicobacter Pylori em crianças chinesas
Um ensaio clínico de fase Ⅲ para eficácia, imunogenicidade, segurança e persistência imunológica da vacina oral recombinante contra Helicobacter Pylori em crianças chinesas de 6 a 15 anos de idade.
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria Gram-negativa microaerófila que coloniza persistentemente o estômago humano; mais da metade da população humana está infectada em todo o mundo. A infecção por H. pylori é um fator de risco para o desenvolvimento de gastrite, úlcera péptica, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica e câncer gástrico.
O ensaio clínico de fase Ⅰe Ⅱ da vacina oral recombinante contra Helicobacter pylori foi concluído na província de Jiangsu, na China. Os dados do ensaio clínico de faseⅠeⅡsugeriram que a vacina oral recombinante contra Helicobacter pylori tinha uma segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para adultos e crianças saudáveis. Para explorar ainda mais o perfil de segurança e imunogenicidade desta vacina, foi realizado um ensaio clínico de fase Ⅲ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria Gram-negativa microaerófila que coloniza persistentemente o estômago humano; mais da metade da população humana está infectada em todo o mundo. A infecção por H. pylori é o principal fator de risco para o desenvolvimento de gastrite, úlcera péptica, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica e câncer gástrico.
Atualmente, o principal tratamento clínico para a infecção por H. pylori é a aplicação de antibióticos e agentes de bismuto ou antagonistas de H+. Devido à resistência generalizada aos medicamentos, efeitos colaterais tóxicos, altos custos médicos, bem como baixa adesão do paciente, é impraticável praticar a terapia com antibióticos para a erradicação do H. pylori em todos os pacientes. A vacinação é a forma mais eficaz de prevenção da infecção por H. pylori.
Desde que H. pylori foi encontrado, grande atenção tem sido dada à vacina H. pylori, cientistas em todo o mundo têm feito grandes esforços para desenvolver tanto a vacina profilática quanto a terapêutica contra H. pylori. Numerosas abordagens de vacina contra H. pylori foram estudadas, incluindo vacina de H. pylori de células inteiras inativadas, vacina de subunidade de engenharia genética, vacinas de vetores vivos. A urease é considerada um excelente antígeno candidato a vacina contra H. pylori. No entanto, nenhuma vacina contra H. pylori foi utilizada na clínica.
O ensaio clínico de fase Ⅰe Ⅱ da vacina oral recombinante contra Helicobacter pylori foi concluído na província de Jiangsu, na China. Os dados do ensaio clínico de faseⅠeⅡsugeriram que a vacina oral recombinante contra Helicobacter pylori tinha segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para crianças. Para explorar ainda mais o perfil de segurança e imunogenicidade desta vacina, foi realizado um ensaio clínico de fase Ⅲ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 15 anos de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar antes da vacinação
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a primeira dose
- Sujeito com histórico médico de doença estomacal
- Positivo em qualquer teste sorológico ELISA para kit de diagnóstico de Helicobacter pylori ou teste respiratório de ureia 13C
- Indivíduo que sofreu de doenças cardíacas, hepáticas e renais
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina (por exemplo: manitol)
- Sujeito que sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
- Sujeito que tem uma função diminuída do sistema imunológico ou doença autoimune
- Sujeito que sofre de deformidades congênitas, distúrbios de desenvolvimento ou doenças crônicas graves
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- Desnutrição grave ou disgenopatia, defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda e terceira dose Os indivíduos não serão elegíveis para a segunda ou terceira dose se algum dos seguintes ocorrer após a primeira dose
- Sujeito que teve reação alérgica à última dose
- Qualquer situação que atenda aos critérios de exclusão ocorreu após a última dose
- Indivíduo que teve algum evento adverso grave relacionado à vacinação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra H. pylori em crianças
Vacina H. pylori (15mg/dose) em crianças entre 6-15 anos de idade
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo em crianças
placebo (0mg/dose) em crianças entre 6-15 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A ocorrência de infecção por Helicobacter pylori em participantes um ano após a vacinação de três doses.
Prazo: um ano após a terceira dose
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um ano após a terceira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta imune de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 1 mês após a terceira dose
|
taxas de soroconversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 1.
|
1 mês após a terceira dose
|
|
A resposta imune de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 1 mês após a terceira dose
|
taxas de conversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após vacinações de três doses no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 1
|
1 mês após a terceira dose
|
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A resposta imune de anticorpos anti-UreB IgG em vacinações séricas de três doses no subconjunto de imunogenicidade dos participantes.
Prazo: 6 meses após a terceira dose
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taxas de soroconversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 6
|
6 meses após a terceira dose
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A resposta imune de anticorpos anti-UreB IgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 6 meses após a terceira dose
|
Para avaliar as taxas de conversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes no mês 6
|
6 meses após a terceira dose
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A resposta imune de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 12 meses após a terceira dose
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taxas de soroconversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 12
|
12 meses após a terceira dose
|
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A resposta imune de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 12 meses após a terceira dose
|
taxas de conversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após vacinações de três doses no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 12
|
12 meses após a terceira dose
|
|
Frequência de reações adversas após tomar as vacinas contra H. pylori em crianças
Prazo: dentro de 3 dias após cada vacinação
|
Frequência de reações adversas dentro de 3 dias após tomar as vacinas contra H. pylori em crianças
|
dentro de 3 dias após cada vacinação
|
|
Ocorrência de reações adversas graves após a vacinação contra H. pylori em crianças
Prazo: Do dia 0 a Um ano após a terceira dose
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Ocorrência de reações adversas graves dentro de um ano após a terceira dose em crianças
|
Do dia 0 a Um ano após a terceira dose
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Persistência de anticorpos anti-UreB IgG no soro após vacinações de três doses no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 24 meses após a terceira dose
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taxas de soroconversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 24
|
24 meses após a terceira dose
|
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Persistência de anticorpos anti-UreB IgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 24 meses após a terceira dose
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taxas de conversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes no mês 24
|
24 meses após a terceira dose
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Persistência de anticorpos anti-UreB IgG no soro após vacinações de três doses no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 36 meses após a terceira dose
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taxas de soroconversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB IgG no soro após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade de participantes no mês 36
|
36 meses após a terceira dose
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Persistência de anticorpos anti-UreB IgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes
Prazo: 36 meses após a terceira dose
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Para avaliar as taxas de conversão, GMTs, GMFI de anticorpos anti-UreB sIgA na saliva após três doses de vacinação no subconjunto de imunogenicidade dos participantes no mês 36
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36 meses após a terceira dose
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A ocorrência de infecção por Helicobacter pylori em participantes no segundo ano após a vacinação de três doses.
Prazo: no segundo ano após a terceira dose
|
no segundo ano após a terceira dose
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A ocorrência de infecção por Helicobacter pylori em participantes no terceiro ano após a vacinação de três doses.
Prazo: no terceiro ano após a terceira dose.
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no terceiro ano após a terceira dose.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMUHP03
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