Uno studio clinico di fase Ⅲ con vaccino orale ricombinante contro l'Helicobacter Pylori nei bambini cinesi
Uno studio clinico di fase Ⅲ per l'efficacia, l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza immunitaria del vaccino orale ricombinante Helicobacter Pylori nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 15 anni.
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio microaerofilo Gram-negativo che colonizza in modo persistente lo stomaco umano; più della metà della popolazione umana è infetta in tutto il mondo. L'infezione da H. pylori è un fattore di rischio per lo sviluppo di gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico.
La sperimentazione clinica di fase Ⅰ e Ⅱ del vaccino orale ricombinante Helicobacter pylori è stata completata nella provincia di Jiangsu in Cina. I dati della sperimentazione clinica di fase Ⅰ e Ⅱ hanno suggerito che il vaccino orale ricombinante Helicobacter pylori aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per la salute di adulti e bambini. Per esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza e immunogenicità di questo vaccino, è stato condotto uno studio clinico di fase Ⅲ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio microaerofilo Gram-negativo che colonizza in modo persistente lo stomaco umano; più della metà della popolazione umana è infetta in tutto il mondo. L'infezione da H. pylori è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico.
Al momento, il principale trattamento clinico per l'infezione da H. pylori è l'applicazione di antibiotici e agenti di bismuto o antagonisti H+. A causa della diffusa resistenza ai farmaci, degli effetti collaterali tossici, degli alti costi medici e della scarsa compliance del paziente, è impraticabile praticare la terapia antibiotica per l'eradicazione dell'H. pylori su ogni paziente. La vaccinazione è il modo più efficace per prevenire l'infezione da H. pylori.
Da quando è stato scoperto l'H. pylori, è stata prestata grande attenzione al vaccino contro l'H. pylori, gli scienziati di tutto il mondo hanno compiuto grandi sforzi per sviluppare un vaccino contro l'H. pylori sia profilattico che terapeutico. Sono stati studiati numerosi approcci al vaccino H. pylori, tra cui il vaccino H. pylori a cellule intere inattivato, il vaccino a subunità di ingegneria genetica, i vaccini a vettore vivo. L'ureasi è considerata un eccellente antigene candidato per il vaccino contro H. pylori. Tuttavia, nessun vaccino contro H. pylori è stato utilizzato in clinica.
La sperimentazione clinica di fase Ⅰ e Ⅱ del vaccino orale ricombinante Helicobacter pylori è stata completata nella provincia di Jiangsu in Cina. I dati dello studio clinico di fase Ⅰ e Ⅱ hanno suggerito che il vaccino orale ricombinante Helicobacter pylori aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per i bambini. Per esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza e immunogenicità di questo vaccino, è stato condotto uno studio clinico di fase Ⅲ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 15 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in ambiente ascellare prima della vaccinazione
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la prima dose
- Soggetto che ha una storia medica di malattia allo stomaco
- Positivo al test ELISA sierologico per il kit diagnostico Helicobacter pylori o al breath test dell'urea 13C
- Soggetto che ha sofferto di malattie cardiache, epatiche e renali
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino (ad esempio: mannitolo)
- Soggetto che soffre di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
- Soggetto che ha una funzione ridotta del sistema immunitario o una malattia autoimmune
- Soggetto affetto da malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
- Grave malnutrizione o disgenopatia, gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche, incluso danno cerebrale perinatale
- Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Criteri di esclusione per la seconda e la terza dose I soggetti non saranno idonei per la seconda o la terza dose se si è verificata una delle seguenti condizioni dopo la prima dose
- Soggetto che ha avuto una reazione allergica all'ultima dose
- Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione verificatasi dopo l'ultima dose
- Soggetto che ha avuto eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino H. pylori nei bambini
Vaccino H. pylori (15 mg/dose) nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo nei bambini
placebo (0 mg/dose) nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il verificarsi dell'infezione da Helicobacter pylori nei partecipanti un anno dopo le vaccinazioni a tre dosi.
Lasso di tempo: un anno dopo la terza dose
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un anno dopo la terza dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La risposta immunitaria degli anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
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tassi di sieroconversione, GMT, GMFI di anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 1.
|
1 mese dopo la terza dose
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|
La risposta immunitaria degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
|
tassi di conversione, GMT, GMFI degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 1
|
1 mese dopo la terza dose
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La risposta immunitaria degli anticorpi IgG anti-UreB nelle vaccinazioni sieriche a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose
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tassi di sieroconversione, GMT, GMFI di anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 6
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6 mesi dopo la terza dose
|
|
La risposta immunitaria degli anticorpi IgA anti-UreB nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose
|
Per valutare i tassi di conversione, GMT, GMFI degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 6
|
6 mesi dopo la terza dose
|
|
La risposta immunitaria degli anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terza dose
|
tassi di sieroconversione, GMT, GMFI di anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 12
|
12 mesi dopo la terza dose
|
|
La risposta immunitaria degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terza dose
|
tassi di conversione, GMT, GMFI degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 12
|
12 mesi dopo la terza dose
|
|
Frequenza delle reazioni avverse dopo l'assunzione dei vaccini H. pylori nei bambini
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Frequenza delle reazioni avverse entro 3 giorni dopo l'assunzione dei vaccini H. pylori nei bambini
|
entro 3 giorni dopo ogni vaccinazione
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Insorgenza di gravi reazioni avverse dopo l'assunzione dei vaccini H. pylori nei bambini
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a Un anno dopo la terza dose
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Comparsa di gravi reazioni avverse entro un anno dalla terza dose nei bambini
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Dal giorno 0 a Un anno dopo la terza dose
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Persistenza degli anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terza dose
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tassi di sieroconversione, GMT, GMFI di anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 24
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24 mesi dopo la terza dose
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Persistenza degli anticorpi IgA anti-UreB nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terza dose
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tassi di conversione, GMT, GMFI degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 24
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24 mesi dopo la terza dose
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Persistenza degli anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terza dose
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tassi di sieroconversione, GMT, GMFI di anticorpi IgG anti-UreB nel siero dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 36
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36 mesi dopo la terza dose
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Persistenza degli anticorpi IgA anti-UreB nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terza dose
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Per valutare i tassi di conversione, GMT, GMFI degli anticorpi anti-UreB sIgA nella saliva dopo vaccinazioni a tre dosi nel sottogruppo di immunogenicità dei partecipanti al mese 36
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36 mesi dopo la terza dose
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Il verificarsi dell'infezione da Helicobacter pylori nei partecipanti nel secondo anno dopo le vaccinazioni a tre dosi.
Lasso di tempo: nel secondo anno dopo la terza dose
|
nel secondo anno dopo la terza dose
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Il verificarsi dell'infezione da Helicobacter pylori nei partecipanti al terzo anno dopo le vaccinazioni a tre dosi.
Lasso di tempo: nel terzo anno dopo la terza dose.
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nel terzo anno dopo la terza dose.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMUHP03
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