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使用 Prevena™ Customizable™ 敷料处理因切口疝修补术和/或功能性脂膜切除术导致的闭合手术切口

2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
本研究的目的是评估与 SOC 敷料相比，Customizable 对接受腹部手术以进行切口疝修复和/或功能性脂膜切除术的受试者的广泛闭合手术切口管理的影响，并显着降低受试者经历的 SSC 率接受可定制与 SOC 手术切口敷料。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

术前纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上的任何性别的成年人
  2. 能够提供自己的知情同意

  3. 将经历：

    1. 具有横向或百合切口的功能性脂膜切除术

      • 和/或 -
    2. 切口疝修补术，垂直切口长度至少为 20 厘米，切口两侧至少有 10 厘米的潜行
  4. BMI等于或大于30
  5. 由研究者确定体重至少保持稳定 3 个月（仅适用于体重减轻后的患者）

  6. 术前评估接受 CDC 伤口分类的程序：

    1. I 类（清洁）：未感染的手术伤口，其中未遇到炎症，未进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染的泌尿道

      • 或者 -
    2. II 类（清洁污染）：在受控条件下进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染泌尿道的手术伤口，没有异常污染
  7. 愿意并能够返回所有预定的研究访问
  8. 如果是有生育能力的女性，尿妊娠试验必须呈阴性
  9. 如果是有生育能力的女性，必须愿意使用可接受的节育方法（即 口服避孕药、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、植入物、宫内节育器、注射剂、阴道环、荷尔蒙皮肤贴剂）在研究期间

术中纳入标准：

  1. 继续满足所有术前纳入标准
  2. 已接受 I 级或 II 级 CDC 伤口分类程序，导致闭合手术切口能够完全被可定制敷料覆盖

术前排除标准：

  1. 在切口疝修补术和/或功能性脂膜切除术手术时患有全身性细菌或真菌感染
  2. 在切口疝修补术或功能性脂膜切除术手术时有远端皮肤感染

  3. 术前评估接受 CDC 伤口分类的程序：

    1. III 级（污染）：开放的、新鲜的、意外的伤口，和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

      • 或者 -
    2. IV 级（脏感染）：陈旧的外伤伤口残留失活组织，以及涉及现有临床感染或内脏穿孔的伤口
  4. 将有一个横向或百合切口，延伸到侧面区域之外，并且需要在手术过程中将受试者从仰卧位移开
  5. 已知对银或含有丙烯酸粘合剂的悬垂材料过敏或过敏
  6. 在过去 30 天内参加过临床研究
  7. 谁，在研究者看来，将有任何临床上重要的条件，会损害受试者遵守研究程序的能力

术后排除标准：

  1. 被发现符合任何术前排除标准

  2. 确定 CDC 伤口分类为：

    1. III 级（污染）：开放的、新鲜的、意外的伤口，和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

      • 或者 -
    2. IV 级（脏感染）：陈旧的外伤伤口残留失活组织，以及涉及现有临床感染或内脏穿孔的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
干燥的无菌敷料/纱布和无菌胶条
设备：护理敷料标准
实验性的：可定制
带有 ActiV.A.C. 的 Prevena 可定制敷料治疗单位
设备：使用 ActiV.A.C. 可定制敷料治疗单位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有手术部位并发症的参与者人数
大体时间：术后 30 天内

手术部位并发症：

  • 裂开
  • 手术部位感染 (SSI)
术后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KCI USA, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计的)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHS.2012.Customizable.01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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