Behandling af lukkede kirurgiske snit som følge af reparation af incisionsbrok og/eller funktionel pannikulektomi ved hjælp af Prevena™ Customizable™-forbindingen

Præoperative inklusionskriterier:

1. en voksen på 18 år eller ældre af begge køn
2. i stand til at give deres eget informerede samtykke

3. vil gennemgå:

   1. en funktionel panniculectomy med et tværgående eller et fleur-de-lis snit

      • OG/ELLER -
   2. reparation af snitbrok med et lodret snit på mindst 20 cm i længden og mindst 10 cm underminering på hver side af snittet
4. BMI lig med eller større end 30
5. har holdt en stabil vægt i mindst 3 måneder som bestemt af investigator (gælder kun patienter efter vægttab)

6. præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og der ikke kommer ind i luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje.

      • ELLER -
   2. Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
7. villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
8. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal teste negativ på en uringraviditetstest
9. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, implantater, spiral, injektioner, vaginale ringe, hormonhudplaster) i hele undersøgelsens varighed

Intraoperative inklusionskriterier:

1. fortsætter med at opfylde alle præoperative inklusionskriterier
2. har gennemgået en Klasse I eller II CDC sårklassificeringsprocedure, hvilket resulterer i et lukket kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af tilpasset forbinding

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

1. har en systemisk bakteriel eller svampeinfektion på operationstidspunktet for reparation af incisionsbrok og/eller funktionel pannikulektomi
2. har en fjerntliggende hudinfektion på operationstidspunktet for reparation af incisionsbrok eller funktionel pannikulektomi

3. præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
4. vil have et tværgående eller fleur-de-lis snit, der strækker sig ud over flankeområdet og kræver flytning af forsøgspersonen fra liggende stilling under operationen
5. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer
6. har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
7. som efter investigators mening ville have en klinisk signifikant tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Kriterier for postoperativ udelukkelse:

1. fundet at opfylde et af de præoperative eksklusionskriterier

2. fast besluttet på at have en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde