Behandling av lukkede kirurgiske snitt som følge av reparasjon av snittbrokk og/eller funksjonell pannikulektomi ved bruk av Prevena™ Customizable™ bandasje

Preoperative inkluderingskriterier:

1. en voksen 18 år eller eldre av begge kjønn
2. i stand til å gi sitt eget informerte samtykke

3. vil gjennomgå:

   1. en funksjonell pannikulektomi med et tverrgående eller et fleur-de-lis snitt

      • OG/ELLER -
   2. en reparasjon av snittbrokk med et vertikalt snitt på minst 20 cm i lengde og minst 10 cm med undergraving på hver side av snittet
4. BMI lik eller større enn 30
5. har holdt en stabil vekt i minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren (gjelder kun pasienter etter vekttap)

6. preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse I (Rent): Et uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet og luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene ikke kommer inn i

      • ELLER -
   2. Klasse II (Clean Contaminated): Et operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering
7. villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte studiebesøk
8. hvis en kvinne i fertil alder, må teste negativt på en uringraviditetstest
9. hvis en kvinne i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantater, spiral, injeksjoner, vaginale ringer, hormonell hudplaster) i løpet av studien

Intraoperative inkluderingskriterier:

1. fortsetter å oppfylle alle preoperative inklusjonskriterier
2. har gjennomgått en klasse I eller II CDC sårklassifiseringsprosedyre som resulterer i et lukket kirurgisk snitt som kan dekkes fullstendig av tilpassbar bandasje

Preoperative eksklusjonskriterier:

1. har en systemisk bakteriell eller soppinfeksjon på operasjonstidspunktet for reparasjon av snittbrokk og/eller funksjonell pannikulektomi
2. har en ekstern hudinfeksjon på tidspunktet for operasjonen for reparasjon av snittbrokk eller funksjonell pannikulektomi

3. preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse III (forurenset): Åpne, friske, tilfeldige sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller
4. vil ha et tverrgående eller fleur-de-lis snitt som strekker seg utover flankeområdet og krever at personen flyttes fra ryggleie under operasjonen
5. har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, eller draperingsmaterialer som inneholder akryllim
6. har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
7. som etter etterforskerens mening ville ha en klinisk signifikant tilstand som ville svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene

Postoperative eksklusjonskriterier:

1. funnet å oppfylle noen av de preoperative eksklusjonskriteriene

2. fast bestemt på å ha en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse III (forurenset): Åpne, friske, tilfeldige sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller