Az incisionális sérvjavításból és/vagy funkcionális panniculectomiából eredő zárt sebészeti bemetszések kezelése a Prevena™ Customizable™ kötszer használatával

A műtét előtti befogadási kritériumok:

1. bármely nemű, 18 éves vagy idősebb felnőtt
2. saját, tájékozott beleegyezését adhatják

3. átesik majd:

   1. funkcionális panniculectomia keresztirányú vagy fleur-de-lis bemetszéssel

      • ÉS/VAGY -
   2. bemetsző sérvjavítás legalább 20 cm hosszú függőleges bemetszéssel és legalább 10 cm aláásással a bemetszés mindkét oldalán
4. BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 30
5. legalább 3 hónapig stabil testsúlyt tartott a vizsgáló által meghatározottak szerint (csak a súlycsökkenés utáni betegekre vonatkozik)

6. műtét előtt olyan eljárásnak kell alávetni, amely a következő CDC sebosztályozással rendelkezik:

   1. I. osztály (tiszta): nem fertőzött műtéti seb, amelyben nem fordul elő gyulladás, és nem lép be a légzőszervi, az emésztőrendszeri, a nemi vagy a nem fertőzött húgyutakba.

      • VAGY -
   2. II. osztály (Tisztán szennyezett): Olyan műtéti seb, amelyben a légúti, emésztőrendszeri, nemi vagy nem fertőzött húgyúti rendszer ellenőrzött körülmények között és szokatlan szennyeződés nélkül kerül be.
7. hajlandó és képes visszatérni minden tervezett tanulmányútra
8. ha fogamzóképes korú nő, a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
9. ha egy fogamzóképes nő, hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer spermiciddel, membrán spermiciddel, implantátumok, IUD, injekciók, hüvelygyűrűk, hormonális bőrtapasz) a vizsgálat időtartama alatt

Műtéten belüli befogadási kritériumok:

1. továbbra is megfelel az összes preoperatív felvételi kritériumnak
2. osztályú CDC sebbesorolási eljáráson esett át, amely zárt sebészeti metszést eredményezett, amelyet testreszabható kötéssel teljesen le lehet fedni

Műtét előtti kizárási kritériumok:

1. szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzése van a sérvmetszéssel és/vagy funkcionális panniculectomiával végzett műtét idején
2. távoli bőrfertőzése van a sérvmetszéssel vagy funkcionális panniculectomiával végzett műtét idején

3. műtét előtt olyan eljárásnak kell alávetni, amely a következő CDC sebosztályozással rendelkezik:

   1. III. osztály (szennyezett): Nyílt, friss, véletlen sebek és/vagy nagyobb sérülések a steril technikában, vagy súlyos kiömlés a gyomor-bél traktusból

      • VAGY -
   2. IV. osztály (piszkos fertőzött): régi traumás sebek visszatartott devitalizált szövettel, valamint olyan sebek, amelyekben meglévő klinikai fertőzés vagy perforált zsigerek vannak.
4. keresztirányú vagy fleur-de-lis bemetszése lesz, amely túlnyúlik az oldalsó területen, és megköveteli az alany elmozdítását a fekvő helyzetből a műtét során
5. ismert allergiája vagy túlérzékenysége az ezüstre vagy az akril ragasztót tartalmazó kendő anyagokra
6. részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
7. akiknek a vizsgáló véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős állapota van, amely rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

Műtét utáni kizárási kritériumok:

1. megállapították, hogy megfelelnek a műtét előtti kizárási kritériumok bármelyikének

2. megállapították, hogy a CDC sebbesorolása a következő:

   1. III. osztály (szennyezett): Nyílt, friss, véletlen sebek és/vagy nagyobb sérülések a steril technikában, vagy súlyos kiömlés a gyomor-bél traktusból

      • VAGY -
   2. IV. osztály (piszkos fertőzött): régi traumás sebek visszatartott devitalizált szövettel, valamint olyan sebek, amelyekben meglévő klinikai fertőzés vagy perforált zsigerek vannak.