Léčba uzavřených chirurgických řezů, které jsou výsledkem reparace incizní kýly a/nebo funkční panikulektomie pomocí krytí Prevena™ Customizable™

Kritéria předoperačního zařazení:

1. dospělá osoba ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
2. schopni poskytnout vlastní informovaný souhlas

3. podstoupí:

   1. funkční panikulektomie s příčným nebo fleur-de-lis řezem

      • A/NEBO -
   2. incizní oprava kýly vertikálním řezem o délce nejméně 20 cm a nejméně 10 cm podkopání na každé straně řezu
4. BMI rovné nebo vyšší než 30
5. si udržel stabilní váhu po dobu alespoň 3 měsíců, jak určil zkoušející (platí pouze pro pacienty po ztrátě hmotnosti)

6. předoperačně posouzeni, aby podstoupili zákrok s klasifikací ran CDC:

   1. Třída I (Čistá): Neinfikovaná operační rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět a nevstupuje do dýchacích, zažívacích, genitálních nebo neinfikovaných močových cest.

      • NEBO -
   2. Třída II (čistá kontaminovaná): Operační rána, do které se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostane dýchací, zažívací, genitální nebo neinfikovaný močový trakt.
7. ochotni a schopni se vrátit na všechny plánované studijní návštěvy
8. pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči
9. pokud je žena v plodném věku, musí být ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, implantáty, IUD, injekce, vaginální kroužky, hormonální kožní náplast) po dobu trvání studie

Kritéria intraoperativního zařazení:

1. nadále splňuje všechna předoperační kritéria pro zařazení
2. prošel klasifikačním postupem podle CDC třídy I nebo II, jehož výsledkem byl uzavřený chirurgický řez, který lze zcela pokrýt přizpůsobitelným obvazem

Kritéria předoperačního vyloučení:

1. má systémovou bakteriální nebo plísňovou infekci v době operace pro reparaci incizní kýly a/nebo funkční panikulektomii
2. má vzdálenou kožní infekci v době chirurgického zákroku pro incizní opravu kýly nebo funkční panikulektomii

3. předoperačně posouzeni, aby podstoupili zákrok s klasifikací ran CDC:

   1. Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

      • NEBO -
   2. Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
4. bude mít příčný řez nebo řez fleur-de-lis, který přesahuje oblast boku a vyžaduje přesun subjektu z polohy na zádech během operace
5. má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro nebo materiály roušek, které obsahují akrylová lepidla
6. se během posledních 30 dnů účastnila klinické studie
7. který by podle názoru zkoušejícího měl jakýkoli klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost subjektu dodržovat postupy studie

Kritéria pooperační vyloučení:

1. bylo zjištěno, že splňují některé z předoperačních vylučovacích kritérií

2. rozhodnuto mít klasifikaci ran CDC:

   1. Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

      • NEBO -
   2. Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti