Die Behandlung geschlossener chirurgischer Schnitte infolge der Reparatur von Narbenhernien und/oder der funktionellen Pannikulektomie mit dem Prevena™ Customizable™-Verband

Präoperative Einschlusskriterien:

1. ein Erwachsener ab 18 Jahren, egal welchen Geschlechts
2. in der Lage, ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen

3. Wird unterziehen:

   1. eine funktionelle Pannikulektomie mit Quer- oder Lilienschnitt

      • UND/ODER -
   2. eine Narbenhernienreparatur mit einem vertikalen Einschnitt von mindestens 20 cm Länge und einer Unterhöhlung von mindestens 10 cm auf jeder Seite des Einschnitts
4. BMI gleich oder größer als 30
5. hat nach Feststellung des Prüfers mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten (gilt nur für Patienten nach Gewichtsverlust)

6. Präoperativ wurde die Durchführung eines Eingriffs mit einer CDC-Wundklassifikation von Folgendem beurteilt.

   1. Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die nicht in die Atemwege, den Verdauungstrakt, den Genitaltrakt oder den nicht infizierten Harntrakt gelangt

      • ODER -
   2. Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in die Atemwege, den Verdauungstrakt, den Genitaltrakt oder nicht infizierte Harnwege eingedrungen wird
7. bereit und in der Lage, zu allen geplanten Studienbesuchen zurückzukehren
8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss ein Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen
9. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Implantate, Spirale, Injektionen, Vaginalringe, hormonelles Hautpflaster) für die Dauer der Studie

Intraoperative Einschlusskriterien:

1. erfüllt weiterhin alle präoperativen Einschlusskriterien
2. wurde einem CDC-Wundklassifizierungsverfahren der Klasse I oder II unterzogen, das zu einem geschlossenen chirurgischen Schnitt führte, der vollständig mit einem anpassbaren Verband abgedeckt werden kann

Präoperative Ausschlusskriterien:

1. zum Zeitpunkt der Operation zur Narbenhernienreparatur und/oder funktionellen Pannikulektomie an einer systemischen bakteriellen oder Pilzinfektion leidet
2. zum Zeitpunkt der Operation zur Narbenhernienreparatur oder funktionellen Pannikulektomie an einer entfernten Hautinfektion leidet

3. Präoperativ wurde die Durchführung eines Eingriffs mit einer CDC-Wundklassifikation von Folgendem beurteilt.

   1. Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, zufällige Wunden und/oder größere Brüche in der Steriltechnik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

      • ODER -
   2. Klasse IV (schmutzinfiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückgebliebenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
4. wird ein Quer- oder Lilienschnitt erfolgen, der über den Flankenbereich hinausreicht und eine Bewegung des Patienten aus der Rückenlage während der Operation erfordert
5. eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber oder Stoffmaterialien hat, die Acrylklebstoffe enthalten
6. hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
7. die nach Ansicht des Prüfers an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung leiden würden, die die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen würde

Postoperative Ausschlusskriterien:

1. Es wurde festgestellt, dass eines der präoperativen Ausschlusskriterien erfüllt ist

2. Es wurde festgestellt, dass eine CDC-Wundklassifikation vorliegt:

   1. Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, zufällige Wunden und/oder größere Brüche in der Steriltechnik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

      • ODER -
   2. Klasse IV (schmutzinfiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückgebliebenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten