De behandeling van gesloten chirurgische incisies die het gevolg zijn van littekenbreukherstel en/of functionele panniculectomie met behulp van het Prevena™ Customizable™-wondverband

Preoperatieve opnamecriteria:

1. een volwassene van 18 jaar of ouder van beide geslachten
2. in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven

3. zal ondergaan:

   1. een functionele panniculectomie met een transversale of een fleur-de-lis-incisie

      • EN/OF -
   2. een littekenbreukherstel met een verticale incisie van minstens 20 cm lang en minstens 10 cm ondermijning aan elke kant van de incisie
4. BMI gelijk aan of groter dan 30
5. heeft gedurende ten minste 3 maanden een stabiel gewicht behouden, zoals bepaald door de onderzoeker (alleen van toepassing op patiënten na gewichtsverlies)

6. preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse I (schoon): een niet-geïnfecteerde operatiewond waarin geen ontsteking is opgetreden en de luchtwegen, het spijsverteringsstelsel, de geslachtsorganen of de niet-geïnfecteerde urinewegen niet zijn binnengedrongen

      • OF -
   2. Klasse II (schoon verontreinigd): een operatieve wond waarbij de luchtwegen, het spijsverteringskanaal, de geslachtsorganen of niet-geïnfecteerde urinewegen onder gecontroleerde omstandigheden en zonder ongebruikelijke besmetting zijn binnengedrongen
7. bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken
8. als een vrouw in de vruchtbare leeftijd negatief moet testen op een urinezwangerschapstest
9. als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaten, spiraaltje, injecties, vaginale ringen, hormonale huidpleister) voor de duur van het onderzoek

Criteria voor intra-operatieve opname:

1. blijft voldoen aan alle preoperatieve inclusiecriteria
2. een klasse I of II CDC-wondclassificatieprocedure heeft ondergaan, resulterend in een gesloten chirurgische incisie die volledig kan worden bedekt met aanpasbaar verband

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

1. een systemische bacteriële of schimmelinfectie heeft op het moment van de operatie voor herstel van een littekenbreuk en/of functionele panniculectomie
2. een huidinfectie op afstand heeft op het moment van een operatie voor littekenbreukherstel of functionele panniculectomie

3. preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

      • OF -
   2. Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden
4. zal een transversale of fleur-de-lis-incisie hebben die verder reikt dan het flankgebied en vereist dat de patiënt tijdens de operatie vanuit de rugligging wordt verplaatst
5. een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor zilver of lakenmaterialen die acrylkleefstoffen bevatten
6. heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
7. die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening zou hebben die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou belemmeren

Postoperatieve uitsluitingscriteria:

1. bleek te voldoen aan een van de preoperatieve uitsluitingscriteria

2. vastbesloten een CDC-wondclassificatie te hebben van:

   1. Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

      • OF -
   2. Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden